【新冠疫苗】解構BioNTech/輝瑞疫苗 香港是否有得打?

撰文:毛詠琪
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美國大藥廠輝瑞(Pfizer)與德國生物科技公司BioNTech研發的mRNA疫苗率先報捷,宣稱有效率高達九成,可算是為全球抗疫苦撐近一年以來的最大喜訊。這款疫苗有效率令人驚喜,同樣重要的是,雖然輝瑞疫苗目前基本上已比西方國家搶購一空,但由於BioNTech同時跟中國復星醫藥合作,因此後者擁有BioNTech新冠疫苗於大中華區的生產及供應專利,如若證實有效及獲得批准,將為香港及澳門合共提供一千萬劑疫苗。

輝瑞與BioNTech研製的mRNA疫苗BNT162,以mRNA技術來製造疫苗已是科學家自上世紀90年代已着力研發的範疇,但從未有成功開發的mRNA疫苗面世,因此這支疫苗不論對於今次新冠疫情,以至人類醫學發展都是重磅好消息。

BioNTech的創始人Ugur Sahin為德國土耳其裔移民二代。(路透社)

人類史上首支mRNA疫苗?

傳統疫苗是以減毒或滅活病毒的形式,誘發人類的免疫系統,產生能針對病毒的抗體反應。mRNA(信使RNA)則是合成病原體遺傳物質片段,帶有病毒棘蛋白的遺傳指令,進入人體後能誘發免疫反應。棘蛋白是包圍在冠狀病毒表面的物質,本身無害而且同樣有效誘發人體生產免疫反應及抗體,因此安全性較高、較易於生產,惟有效性則屬未明。

由於這類核酸疫苗,只需要知道病毒的基因排序就可開始研製,省卻了培殖大量病原體的時間與及分離蛋白的繁瑣工序,因此製造速度最快,也因此針對今次的新型冠狀病毒,不少海外及中國的藥廠都押注於開發mRNA疫苗,其他令人期待的mRNA候選疫苗包括美國藥廠Moderna、德國藥廠CureVac,以及杜克-新加坡國立大學醫學院與美國製藥公司Arcturus Therapeutics的疫苗。

(香港01製圖)

土耳其裔夫婦 醉心研究mRNA治癌

mRNA技術起初是研製用於治療癌症,透過注入基因指令的方式,讓人體細胞產生可激發免疫系統的病毒蛋白,從而有系統地攻擊癌細胞。BioNTech的創始人Ugur Sahin與太太Özlem Türeci亦不例外,這對德籍土耳其裔夫婦也本身專注於研發免疫抗癌藥物,不過,BioNTech成立12年來,尚未有免疫抗癌藥獲得監管部門批准。

在媒體報道裏,普遍都會把BNT162說成是輝瑞研發的疫苗,而實際上,BNT162是從BioNTech的實驗室走向臨床。BioNTech運用其專有的mRNA疫苗研發平台進行配方篩選;而輝瑞作為財雄勢大的老牌藥廠,則向BioNTech提供了1.85億美元資金用於疫苗研發,並負責組織臨床試驗及向各國藥品監管部門申請許可,當然也負責之後的疫苗生產及發送部分。

【新冠疫苗】破天荒的mRNA疫苗能成救疫希望?

BioNTech研究mRNA技術,如果BNT162疫苗順利獲批准使用,將會是人類史上首支mRNA疫苗。(路透社)

Ugur Sahin接受傳媒訪問表示,目前疫苗正在全球進行4.4萬人的第三階段臨床測試,按目前臨床試驗的情況看來BNT162的測試者並無出現明顯或特別嚴重的副作用。不過,兩間公司所公布的「預防新冠病毒有效率逾90%」(efficacy rate above 90%),事實上並非由4萬多人測試所得出的結果,而是由獨立評估機構抽取了94例測試樣品後的結論,因此上述都只屬初步數據。

輝瑞亦承認有效率可能有變,而按照美國食品藥品監督管理局(FDA)的要求,新冠疫苗應要達到50%的有效率,意味BNT162看來亦很大機會成功獲批。

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須極低溫儲存 掌握物流及接種時間是關鍵

早在7月初刊登的研究結果,BNT162能誘發測試者強烈CD8 T細胞的免疫反應,而數據顯示,這支輝瑞/BioNTech疫苗比起Moderna的mRNA-1273更能觸發CD8 T細胞反應。以目前已有的臨床測試結果,並沒證明此疫苗有效預防新冠病毒傳播,但可讓受感染者免於生病。雖然全盤臨床數據仍未齊,也沒有證據顯示BNT162疫苗對於無症狀感染者有效,然而BioNTech總裁Ugur Sahin對《衛報》表示充滿信心:

如果你問,我們是否能以這支疫苗終止這場大流行,我的答案係:是的。因為我相信就算這疫苗只對有病徵感染者起到保護作用,都會衍生重大效果。

目前,有關這支疫苗的最大疑問其實落在物流運輸及儲存設備上,因這支疫苗需儲存在零下75攝氏度的極低溫之中,如果離開零度以下環境,在攝氏2-8度之下最多只有存放五天,疫苗需要注射兩次,之間相隔3星期。因此,各地政府在物流及安排巿民接種的流程也須掌握得當。

BioNTech 位於德國美茵茲(Mainz)的總部。(路透社)

售美每劑153港元 香港或由復星供應

輝瑞表示,在明年底前將會生產13億劑疫苗,但現階段基本上已比西方國家搶購一空,英國組織Global Justice Now 指,輝瑞82%貨量已預售給富有國家。綜合過往消息指,美國以每劑19.5美元(約152港元)的價錢預訂1億劑,將加購5億劑;歐盟及英國分別預訂少三億及4000萬劑;日本亦訂購了1.2億劑。

此外,輝瑞與BioNTech未曾表示這支疫苗以非牟利的方式定價,只稱不同地區定價不同。英國保守派媒體《英國郵報》報道,估計英國買入每劑輝瑞疫苗的成本為15英鎊(約153港元),而由英國牛津大學及阿斯利康研發的腺病毒疫苗估計只需2.23英鎊(約22.7港元)一劑,兩者成本相差達七倍。目前,牛津疫苗亦在第三階段臨床測試,惟暫未公布有效率、副作用或不良情況等數據。

為此可見,輝瑞與BioNTech疫苗雖然「跑得最快」,而且目前看來安全又有效,但價錢及物流運輸的「要求」都不低,香港是否「搶到貨」也是問題。不過,上海復星醫藥與BioNTech亦訂立許可協議,獲授權在中國內地及港澳台地區以BioNTech的mRNA技術平台開發疫苗(其他區域的疫苗開發是由輝瑞及BioNTech合作)。如若疫苗證實有效並通過藥監部門批准使用,復星醫藥將為香港及澳門合共提供一千萬劑疫苗。

但復星醫藥的BNT162b1候選疫苗在內地仍處於第一期臨床試驗,目前已完成第一期受試者的接種過程,處於數據分析階段,因此距離投產及供廣泛接種,相信仍有一段距離。

圖解: 六大疫苗種類知多啲

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