【中國藥神】國產抗癌新藥首次獲美國FDA突破性療法認定

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近日,美國食品暨藥品監督管理局(FDA)授予一款新藥核可證,是用於治療成年套細胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma)的患者。

值得注意的是,這款新藥是由中國企業百濟神州自行開發,也是中國第一個獲得美國FDA「突破性療法」認可的新藥。

百濟神州已向中國國家藥品監督管理局遞交了新藥上市申請,有望於今年內在中國首發上市。(翻攝網絡)

事實上,「突破性療法」(breakthrough therapy designation)是由美國FDA所設立,旨在「加速」研究階段,就有療效的藥品,期望能透過「突破性療法」的通道,讓藥品盡早問世。

而此次,百濟神州自主研發的新型BTK抑制劑Zanubrutinib,就是用於治療先前接受至少一次療法的成年套細胞淋巴瘤患者。該病症被許多醫界人士稱之為,「特別凶猛的癌症」。

據了解,百濟神州這款新藥,在臨床試驗當中,總體緩解率達到84%,完全緩解率高達59%。且藥物安全性非常良好。目前,全球已有超過1500位患者接受了該治療。

此外,百濟神州也已向中國國家藥品監督管理局(CFDA)遞交了針對治療復發或難治性套細胞淋巴瘤的新藥上市申請,可望於今(2019)年內在中國首發上市。

(綜合報道)



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