【新冠肺炎】抗擊藥廠榨利 印度三招壓藥價

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印度耗時數十載建立當地藥業,但要更上一層樓,必須與國際接軌,不能避免跟各國討價還價。八十年代,貿易自由化呼聲日濃,加上科技產品和服務愈趨廣泛,企業對知識產權貿易及盈利能力愈加重視,各國於是在1986年的《關稅及貿易總協定》烏拉圭回合磋商細則,八年後制定了《與貿易有關的知識產權協定》(TRIPs協定),並於1995年成立世界貿易組織。

因為印度對專利權的規管較國際寬鬆,外界一度認為,印度加入世貿是仿製藥業的末日,甚至是整個製藥業的末日。TRIPs協定規定,除了過程外,藥廠可為研發及製造的成品申請專利,期限為最少二十年。專利權保障原廠藥藥廠享有獨家生產權,禁止其他藥廠複製或仿製,同時禁止世貿成員國進口仿製藥物。

承接上文︰【新冠肺炎】曾禁藥物出口 引外國恐慌 印度何以成仿製藥大國

印度被視為世界藥廠,多年來銳意建立製藥產業,並致力壓低藥價。(Getty Images)

借助國際協定 捍衛仿製藥業

為符合協定,印度不得不修法,延長專利期限,把專利保障涵蓋藥物成品。官員活用原協定及其後部長級會議的修訂空間,令協定符合國家需要,尤其捍衛仿製藥業和公共健康。

首先,印度用盡TRIPs賦予發展中及最貧窮國家的十年過渡期限,在2005年才全面遵從協定。第二,印度嚴格審視條文中關乎創新發明的概念,不讓藥廠隨便申請或延長專利期。第三,印度運用TRIPs協定當中強制授權(compulsory licensing)條款,增加國內仿製藥物供應。

藥廠眼見藥品專利到期,要麼看着廉價仿製藥搶佔市場,要麼想辦法維持獨佔地位,常見做法是「常青」(ever-greening),即永續期限。藥廠會致力尋找法規漏洞以延長藥物專利,例如稍微改良藥物材料成份、配方或劑量後,再去申請專利,阻止仿製藥進場。

藥廠通常會解釋,研發新藥風險高,既花上十年八載,動用數以十億元計的資金,更是「一將功成萬骨枯」,藥品研發成功,背後可能經歷無數次失敗。藥廠需要專利維持一定時間的收益,才能持續推動研發工作。

即使同意藥廠需要時間賺回研發開支,但專利期不能無盡期,否則阻礙廉價藥品應市,阻礙仿製藥業探求新路。內地電影《我不是藥神》道出清貧的病人為求續命鋌而走險。主角程勇因為付不起錢購買治療抗血癌的原廠藥「格列寧」給父親,特意前赴印度購買仿製藥,後者價錢只是5,000人民幣,僅原廠藥的八分之一。他知道私下進口仿製藥是非法的,原廠藥在中國的分公司亦要求警方嚴查市面流通的仿製藥,程勇最終被捕。

劇情改編自真實事件——瑞士諾華(Novartis)藥廠推出第一代治療血癌的標靶藥,商品名稱是「格列衛」(Gleevec)。內地血癌患者陸勇付不起貴價原廠藥費用,改為服用印度仿製藥,發現有效後,介紹給其他白血病患者,並與網友代購印度仿製藥。但仿製藥沒有在內地註冊,2014年檢察官起訴陸勇涉嫌銷售假藥,最後在患者公開求情後,檢察院撤控,陸勇獲釋。

《我不是藥神》述說內地血癌病患付不起錢買貴價原廠藥,偷偷購買印度仿製藥的故事,道盡貧苦病患的心聲。(電影劇照)

藥廠謀利並非原廠藥價高的唯一原因。內地進口藥要經過臨床試驗,過往要徵收關稅,以及內地民眾對土產仿製藥信心不足,也是重要因素。無論如何,該片在華人社會引起了廣泛討論,反映故事道盡萬千有藥沒錢買的病人心聲。

在印度,「格列衛」曾就其專利期引起一場延綿七年的風波,印度政府和法院藉個案警示藥廠,稱不會隨便受國際專利協定束縛,專利不可凌駕公共健康。簡而言之,當專利法案在2005年修訂後,諾華藥廠翌年替格列衛主要成份imatinib mesylate鹽體演變的結晶體向印度馬德拉斯(Madras)的專利辦事處申請專利。該結晶體早於1993年在美國取得專利,但印度拒絕申請,認為該結晶體不是新合成物,而相較原始版本,藥效沒有顯著增加。

藥廠不服,先後向知識產權上訴局、高等法院和最高法院上訴,重點為法案第3d條*提及「改進藥效」的定義含糊,而且違反TRIPs協定,惟屢戰屢敗。其中,最高法院裁定該申請不符合第3d條下的改善藥效條件,條款本身亦沒有違反TRIPs協定。高等法院駁回指控之餘,並明言國家有憲制責任透過救命藥物,提供良好醫療給國民,阻止永續專利。

*注︰印度專利法案第3d條規定不屬於發明的條件:「僅僅發現已知物質的一種新結構,且該結構不能提升該物質已知功效;或僅僅發現已知物質的任何新特性或新用途;或僅僅發現已知過程、機械或裝置的用途,除非該已知過程產生一種新產品或運用至少一種新試劑。」

爭取強制授權 禁止壟斷榨利

監察知識產權的團體跟進裁決對藥物專利的影響。幾年來,仿製藥的售價約為每月6,000盧比(約616港元),相比原廠藥每月15萬盧比(約15,391港元),是差天共地。另外,由判決後直至2017年,印度專利權部門引用專利法案3d條阻止專利申請的個案數量增加69%。判決的影響跨越國界,泰國、阿根廷、南非等發展中國家的民間團體,也督促當地政府仿效印度,修訂專利權申請。

強制授權是另一重點。縱使世貿予人「發達國家欺負發展中國家」的觀感,但在2001年多哈回合談判後,委實加入幾條彈性條款,以保障發展中國家的公共健康,包括強制授權。

近年部份愛滋病藥物價格已低至每人每年75美元(約579港元)。(Getty Images)

當時,愛滋病肆虐非洲,抗病毒藥物極其昂貴,每人每年要花上一萬美元。非洲各國領導人抨擊藥廠控制專利權,阻礙藥物價格競爭。世貿在2001年通過《多哈宣言》,明言TRIPs協定*「支援世貿成員國保護公共衞生的權利,尤其推廣人人能取得藥物」。宣言通過前後,巴西、南非和泰國等國家通過強制授權生產愛滋病藥物,而原廠藥製造商在道德壓力和避免出現更多的強制授權例子,自願把藥物降價或放鬆授權條件,近年部份愛滋病藥物價格已低至每人每年75美元(約579港元)。其實印度在1970年訂立專利法案時已納入強制授權,生產必需藥品。正如無國界醫生所言,必要時執行強制授權是抗衡天價藥、確保民眾可負擔、完善發展中國家醫療制度的武器。

*注︰TRIPs協定第31條賦予締約國權力,在特定情況實踐強制授權,毋須徵得專利持有人同意。這些特定情況包括:一、在合理商業條款和合理期限仍未取得授權;在國家緊急狀況或為增進公益之非營利使用時,可獲豁免先向持有人洽商;二、強制授權範圍和時期只能用於授權目的;三、糾正反競爭行為;四、在國內使用;五、支付專利持有人相應報酬。至於如何界定國家緊急狀況,以及實施強制授權的理據,由成員國自行決定。

拜耳藥廠敗給印度政府的事例恰恰說明,當局保護藥物成品專利,不等於任由藥廠壟斷榨取利潤。2008年,拜耳在印度取得治療腎癌和肝癌的藥物sorafenib tosylate的專利權,並以Nexavar名稱出售。當年每名病人每月藥費為27.5萬盧比(時約5,500美元),顯然難以負擔。2011年,當地藥廠Natco向政府申請強制授權Nexavar仿製藥,並承諾售價為8,800盧比(約為903港元),僅為原研藥三十分之一。

2012年,印度專利部門批准強制授權,理據在於該項申請符合法案當中容許強制授權條件,包括拜耳年進口量僅200劑,需求遠大於供應之餘,只有少數人能負擔藥費,而且該藥物不在印度生產。專利部門裁決Natco須支付拜耳淨收入的6%。拜耳隨後逐層上訴至最高法院,在2014年12月也以失敗告終。

其他國家聞及印度判決後,紛紛表示有意仿效,例如中國隨即修改專利法,加入條款,容許國家在危急情況或者由於公眾利益,強制授權生產仿製藥。另一方面,這強化美國對印度「無視專利」的印象,多一個理由把印度歸在《特別301報告》下的「優先觀察名單」,依據美國或世貿等程序,展開法律追究行動。

各國最初看輕新冠病毒威力,及後使勁補救,不惜與藥廠對着幹。以色利強制授權生產一種聲稱治療病毒的藥,智利則宣布大流行符合強制授權的準則,加拿大和德國亦已修例,加快推出強制授權的過程。(Laurynas Mereckas/Unsplash)

生產地屬次要 病者應有其藥

印度多年來憑着經濟和政治政策扶植本地藥業,進而成為「世界藥廠」,製造原料藥和仿製藥。新冠病毒襲全球,在各國最需要藥物之際,印度卻停止出口。供應鏈竟有斷裂一天,令歐美各國籌謀把生產線遷回本國。這些國家認為,本地製藥就能避免藥荒重臨。

然而,全球藥物供應鏈環環相扣,誰也別想掙脫自立,至今亦沒有法門。若然進口國政府堅持要求生產線回流,他們可能透過增加進口關稅拉平差異,加重外地製藥業開支,又或者立法規定醫療部門只能購買土產藥,但病人要承受難以在醫療體系購入國外廉價藥的苦果。事實上,美國貿易代表署在2019年5月針對2,000億美元中國進口貨品加徵懲罰關稅時,就把中國進口藥品排除在關稅清單中,以免令美國人醫療開支百上加斤。

在可見將來,世界藥廠的角色會淡化,但不會消失;藥廠會傾向分散風險,在更多地方設生產線,方便尋找替代來源,平衡控制成本和穩定供應。

新冠病毒襲全球,在各國最需要藥物之際,印度卻停止出口。(新華社)

政府可以在要求藥廠回流之餘,補貼藥價,減輕病人負擔,正如香港醫管局資助一些癌症藥物和罕見病藥般。但政府值得花錢補貼嗎?《美國醫學會雜誌》(Journal of the American Medical Association)在2017年9月發表研究引用藥企的財務報表,點出十種抗癌藥的中位數研發開支為6.48億美元(約50億港元),但換來數倍甚至數十倍的銷售額,另有部份藥品的研發過程重複,甚至為加快上市而在研究指標上取巧,凌駕藥物安全,補貼款項只是養肥了追逐利潤的藥廠。

各國最初看輕新冠病毒威力,及後使勁補救,不惜與藥廠對着幹。以色利強制授權生產一種聲稱治療病毒的藥,智利則宣布大流行符合強制授權的準則,加拿大和德國亦已修例,加快推出強制授權的過程。民間亦大力施壓,迫使藥廠放棄醫治和檢測新冠肺炎的藥物的專利權,分享資訊供同業研發、生產。正因為新冠肺炎是大流行,全人類無一倖免,民間才難忍藥廠藉疫情圖利和獨享知識產權,疫情似乎成為了打開改革藥物專利制度的契機。

上文節錄自第215期《香港01》周報(2020年5月25日)《有藥沒錢買 從疫苗研製遇阻力 反思藥物專利制》。

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