新冠疫苗研發 竟成改革醫藥專利制度契機?

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製藥行業各自壟斷疫苗和藥物知識,既窒礙知識流通,亦拖慢研製過程,中低收入國家的民眾因專利權而捱貴藥。社會要求開放技術和專利的聲音愈來愈大,甚至成功令藥廠放棄專利。

承接上文︰伊波拉病毒疫苗發展經驗 對抗擊新冠肺炎有何啟示?

製藥公司在全球防疫過程中扮演重要角色,例如美國公司吉利德(Gilead)生產可能用來治療新冠肺炎的藥物。(路透社)

荷蘭檢測新冠病毒個案數目偏低,原因之一是羅氏(Roche)藥廠一種溶液短缺。在國會議員壓力下,羅氏公開溶液配方給荷蘭政府,給其他實驗室製作試劑。美國生物科技公司吉利德(Gilead)旗下一款抗病毒藥品瑞德西韋(remdesivir)在3月底取得罕用藥(orphan drug,又稱「孤兒藥」)資格,享有七年的市場獨佔期、補助金和扣稅優惠。孤兒藥獲優待,本是美國政府吸引藥廠生產醫治罕見病藥物的手段,但民間批評獨佔市場權會推高價格,變相助藥廠藉抗疫斂財。在逾150個民間組織發出聯署信後,吉利德兩天內撤回瑞德西韋的孤兒藥資格。

一些被視為開放專利的極端手段,在非常時期顯得正常不過。以色利首次強制授權一種抗疫效用成疑的藥物Kaletra,原因是國內劑量不足,計劃從國外(主要是印度)引入仿製藥,亦會為此支付權利金給生產商,後者隨即宣布停止在各地的專利。德國和加拿大最近修法,更容易開啟強制授權程序。

Bill Gates投資了2.5億美元用以研發新冠疫苗抗疫。(Getty Images)

反思專利壟斷 重創新及公共衞生

隨着科技、出版界別興起開放版權及專利權風氣,近年業界亦開始探討如何開放藥品範疇,例如專利池(patent pool)、獎金制,以及專為今次疫症而設的專利承諾計劃。

藥物研發者自願把藥物專利交給專利池,仿製藥廠可以向研發者支付合理的使用費,然後使用其專利。由於並非獨家授權,各地生產商可申請授權製造和銷售同一款藥品,促進價格競爭。當專利集中在同一地方,其他研究者可以方便申請專利授權,調整配方份量,有利生產兒童配方和多合一藥品。

成立於2010年的「藥物專利池」(Medicines Patent Pool,簡稱MPP)是聯合國支持的國際藥品採購機制(UNITAID)旗下項目,起初應用於愛滋病藥物,其後擴展至肺結核、丙型肝炎和兒科藥物,旨在幫助中低收入國家人民廉價購藥。MPP又把授權協議上載網站,令授權機制更透明。學者推算,直至2017年底,MPP節省了2.39億美元(約18.5億港元)藥費,等同給600萬人一年的一線藥費。哥斯達黎加衞生部長Daniel Salas在3月底建議成立針對新冠肺炎藥物的專利池,得到世衞等國際組織和應。4月初,MPP就把新冠肺炎藥品納入其專利池。

獎金制是經濟學家史蒂格力茲(Joseph Stiglitz)多年的倡議,與專利制度並行,互相補足。他認為用高額獎金鼓勵科學家,吸引研究者開發新藥醫治被忽視的病症,參與獎勵制的藥物研發必須分享技術。此外,獎金制把藥物研發和製造過程分拆,製藥廠計算售價時,只需顧及製藥成本和合理利潤,不用計入研發開支,以降低藥價。跟專利池的做法相似,製造藥品可以由所有藥廠進行,促進價格競爭。

美國法律界、學者和科學家在3月成立「開放新冠肺炎承諾」(Open Covid Pledge)平台,目標是結束大流行。企業和個人可以就有關新冠肺炎的技術向參與平台的企業、大學和團體申請無償授權。授權協議有幾款選擇,例如包含專利與著作權,或者僅為專利授權,並有指定時限,由2019年12月至世衞宣布大流行結束之後一年,之後就要重新向專利持有者申請。亞馬遜、Facebook、惠普、IBM、微軟、英特爾等業界巨頭已經響應。

抗擊伊波拉病毒經驗,正好給抗擊新冠病毒一個良好示範。歐盟與加拿大的領袖在5月3日發表共同宣言,期待各國能生產對付疫症、惠及世界的疫苗,相信疫苗會是廿一世紀一項獨特的公共財產,並承諾人人到手和負擔得起。歐盟委員會與各國領袖及慈善家翌日舉行網上會議,承諾籌募80億美元(約617億港元)款項,協助研發疫苖、診症和治療。

5月14日,日內瓦,聯合國愛滋病規劃署發佈新聞稿,配上這張圖,宣傳他們的「人民疫苗」的理念:「所有人。所有國家。免費。」(unaids.org)

可負擔成重點 中國承諾豁免專利

美國雖稱已經支援眾多在該網上會議的籌款對象,但缺席網上會議,多少表示拒絕國際合作。在病毒大流行之際,拒絕合作令抗疫成效未能達至最大化,但接下來關於美國獲優先分配疫苗,加上拒絕接受專利豁免,以幫助窮國,對社會傷害更深。

賽諾菲總裁哈德森稱美國政府投資該藥廠研發疫苗,承擔風險,故能獲得最大預訂單。賽諾菲手上有兩個新冠病毒疫苗項目,其中之一是與葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)合作,獲美國衞生部生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)的財政支持。言論一出,法國社會嘩然,該企業其後修正,強調疫苗會同時送達全球任何地區,沒有優先。

到了世界衞生大會,成員國通過決議案,同意應對新冠肺炎時,需要不受阻礙地及時獲得負擔得起的診斷工具、治療方法、藥物和疫苗,又呼籲要符合包括《與貿易有關的知識產權協定》(TRIPs協定)和《多哈宣言》所確認的靈活條款。中國國家主席習近平在會上承諾,中國疫苗製成投入使用後,將開放為全球公共財產。外界認為決議案尋求打破治療和預防新冠肺炎藥物和疫苗的專利,支持窮國在疫症爆發時獲豁免專利。

牛津大學已開始在人類身上測試疫苗。(美聯社)

美國卻在事後唱反調,其常駐聯合國日內瓦辦事處代表發表聲明,與決議案部份段落「割席」,例如批評決議案未能掌握兩個協定的含意,向創新者「傳達錯誤訊息」,相信放寬專利不利藥物研發。

英國《金融時報》報道,美國曾經遊說非洲成員國,意圖淡化TRIPs協定和專利描述,甚至連同英國、瑞士、日本等疫苗生產大國,企圖在決議案初稿刪除提及《多哈宣言》的段落,轉而強調知識產權的重要性,而所有推動新冠肺炎公平取得治療方法的項目,應是自願進行,而非強制。有非洲駐日內瓦代表推測,美國想搶飲研製疫苗頭啖湯。

不少國家深受新冠肺炎疫情嚴重打擊,政府為人民預留疫苗和藥物亦理所當然。國家應監察藥廠生產安全的醫藥,保障醫護人員、弱勢群體和窮國人民率先獲得廉價疫苗,絕不能以出資者優先的原則衡量分配次序,更不能袒護藥廠,無條件容許藥廠註冊專利。

過往幾十年,我們見證藥物專利保護過強,藥廠話事權過高,給推動公共衞生造成障礙。在下一次疫症來臨前,國家和國際組織需要改革專利制度,重掌醫藥供應主導權。

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上文節錄自第215期《香港01》周報(2020年5月25日)《新冠肺炎疫苗應為公共財產 「美國優先」阻全球抗疫》。

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