【科技.未來】緊急使用疫苗的兩難 如何平衡人命與科研?

撰文:
最後更新日期:

有科學家擔心「緊急使用授權」會阻礙疫苗試驗,無法得知疫苗的整體成效和風險。這是一個實驗道德問題:當一項疫苗已被FDA准許使用,研發方到底應否告知還在參與臨床疫苗試驗、接受安慰劑的測試者,向他們提供該疫苗?

承接上文:【科技.未來】緊急使用疫苗 可釀信心危機?

有學者擔心,緊急授權使用疫苗,會令參與臨床試驗的測試者選擇退出並接種疫苗,令研究人員無法完全理解疫苗成效和風險,留下知識缺口。(Getty Images)

「緊急使用」存在矛盾

在「單盲」或「雙盲」實驗中,測試者直到測試結束前都不知道自己是接受安慰劑或疫苗。NIH生物倫理學家Christine Grady認為,假若疫苗獲「緊急使用授權」,參與者便有權知道。輝瑞雖已表明,會對疫苗測試「解盲」,並向安慰組測試者提供疫苗,但問題是一旦向這些試驗中的對照組人士提早「解盲」(unblind),讓他們接種疫苗,將會終止兩組之間的比較。這與FDA的建議背道而馳,因為它希望疫苗製造商盡可能長時間地維持試驗的「盲性」,以盡可能收集更多數據。

疫苗試驗的「主要療效指標」(primary endpoint)是顯示它們可以在至少50%的疫苗接種者預防新冠肺炎症狀。但實驗也有其他「次要療效指標」(secondary endpoint),包括疫苗是否減少了新冠肺炎重症數量、它們在人口的重要群體(如老年人或有色人種)中表現如何等。因此,一些醫學專家,例如CDC流行病學家Stephanie Schrag警告,在達到主要療效指標後就結束試驗,將留下巨大的知識缺口。

有專家指出,首支面世的疫苗未必是最好的,而且控制新冠肺炎疫情將需要多種疫苗。輝瑞/BioNTech和Moderna以外,還有其他疫苗,如中國康希諾研發中的(圖),也進入了第三階段試驗。緊急授權使用某種疫苗,可能會窒礙其他研發中的疫苗進展。(Getty Images)

「緊急使用授權」還可能影響其他正在進行中的疫苗研發。全球疫苗免疫聯盟(GAVI)行政總裁Seth Berkley解釋,世界將需要多種疫苗應對疫情,不但因為某些疫苗可能比其他更有效,還可能基於成本、副作用之類的因素,令某些疫苗可能對老年人、孕婦或低收入國家人民等特定群體更有好處。然而,當某疫苗的「緊急使用授權」一出,正參與其他臨床試驗的測試者可能會選擇退出,嘗試接種已授權緊急使用的疫苗,尤其是當他們屬高風險群組時。這亦會阻礙其他疫苗研究招募志願者,畢竟比起可能會隨機接受毫無效果的安慰劑,人們可能更願意等待接種獲授權緊急使用的疫苗。

不過,也有學者認為,這些問題都不影響緊急授權使用疫苗的必要性。步入秋冬季,美國、日本及歐洲多國等近日的新冠肺炎確診個案都創下單日新高。FDA前公共衞生政策及分析助理專員Peter Lurie坦言:「我們想知道疫苗可否減少疾病或死亡率嗎?當然。但是,我們有一股實時的壓力。」美國匹茲堡大學健康政策副教授Walid Gellad在科技媒體Wired撰文指出,現在的大環境與數月前不同。在夏天疫情有所放緩時,不但沒有逾九成有效率的疫苗,還要提防美國大選對疫苗面世的壓力,科學家在那時候提醒要等候更多疫苗安全數據有其道理,但這些情況現已不存在。

不過也有學者反駁,雖然科研重要,但在近日全球疫情再度惡化下,考慮到人命和經濟損失,授權疫苗緊急使用有其必要。(Getty Images)

「擴大使用」助走出兩難

這種疫苗使用的兩難並非毫無出路。美國威爾康奈爾醫學院(Weill Cornell Medicine)副教授Matthew McCarthy、紐約大學歷史學家David Oshinsky及醫學倫理學家Arthur Caplan提議,若FDA認為輝瑞、BioNTech或往後其他公司的新冠疫苗已提供了安全和有效的證據,更好的做法是授權「擴大使用」(expanded use)。這意味容許仍在研究中的新藥產品在臨床實驗環境以外使用,在沒有其他可相比或滿意的治療選項下,治療一些嚴重或有即時生命危險的患者。

他們解釋,兩者的根本差異在於「擴大使用」下,FDA將不會判定研究中的新冠疫苗是否真正有效,但仍可以為有需要的高危群體提供使用疫苗的途徑,也不會像「緊急使用授權」般可能開啟錯誤先例,並能維持仍在進行中的大規模臨床試驗的連續性和完整性。

要解決緊急使用授權的兩難,有學者提議疫苗研發商申請「擴大使用」。過去美國食品藥品監督管理局(FDA)也曾就B型流行性腦脊髓膜炎(Meningococcal B)疫苗准許擴大使用。(GSK)

(節錄)

上文節錄自第241期《香港01》周報(2020年11月23日)《研發報捷 安全難定 「緊急使用疫苗」的利弊之爭》。如欲閱讀全文請按此試閱周報電子刊,瀏覽更多深度報道。

241期《香港01》周報精選內容:

【封面報道】從「港口一哥」到「夕陽行業」 如何拯救香港航運物流?

專訪港大金融學者林晨 香港如何發展普惠金融?

背靠網絡優勢 線上線下互動 電競產業疫下冒起

【請特首找數】說好的與民同行呢? 請由「撕裂2.0」回到真Connect

RCEP抱團取暖  圍繞中國的經濟「矩陣」正形成

RCEP成軍 台經貿「煮蛙效應」何時到頭

【科技.未來】研發報捷  安全難定  「緊急使用疫苗」的利弊之爭



X
X
請使用下列任何一種瀏覽器瀏覽以達至最佳的用戶體驗:Google Chrome、Mozilla Firefox、Microsoft Edge 或 Safari。為避免使用網頁時發生問題,請確保你的網頁瀏覽器已更新至最新版本。