李克強簽國務院令 公布人類遺傳資源管理新規:違法最高罰千萬

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原深圳南方科技大學副教授賀建奎去年聲稱以「基因編輯」技術,成功在中國培育出可抵抗愛滋病的雙胞胎女嬰,掀起海內外對倫理和醫學的爭議。業內專家對實驗過程的合規性等方面提出質疑。

國務院總理李克強簽署國務院令,公布《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(簡稱《條例》),自2019年7月1日起施行。條例將在合理利用、監管等方面對人類遺傳資源加強規範,相關違法行為將面臨最高千萬元(人民幣,下同)的處罰。

這是自1998年《人類遺傳資源管理暫行辦法》實施以來,中國最新出台的人類遺傳資源管理條例。

賀建奎透過基因編輯令一對新生雙胞胎對愛滋病免疫,事件令全球譁然。(梁鵬威攝)

此次公布的條例共6章、47條。條例所稱的「人類遺傳資源」包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料。

條例規定,國家開展人類遺傳資源調查,對重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源實行申報登記制度。外國組織及外國組織、個人設立或者實際控制的機構需要利用中國人類遺傳資源開展科學研究活動的,採取與中方單位合作的方式進行。將人類遺傳資源信息對外提供或者開放使用的,應當備案並提交信息備份,可能影響中國公眾健康、國家安全和社會公共利益的,應當通過安全審查。

買賣人類遺傳資源可罰千萬

條例明確指,外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構違反條例規定,在中國境內採集、保藏中國人類遺傳資源,利用中國人類遺傳資源開展科學研究,或者向境外提供中國人類遺傳資源的,處100萬元以上1000萬元以下罰款;買賣人類遺傳資源的,處100萬元以上1000萬元以下罰款。

條例指,國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究、發展生物醫藥產業、提高診療技術,提高中國生物安全保障能力,提升人民健康保障水平;對利用人類遺傳資源開展研究開發活動以及成果的產業化依照法律、行政法規和國家有關規定予以支持。

條例又指出,採集、保藏、利用、對外提供中國人類遺傳資源,不得危害中國公眾健康、國家安全和社會公共利益,應當符合倫理原則,保護資源提供者的合法權益,遵守相應的技術規範。開展生物技術研究開發活動或者臨床試驗,應當遵守有關生物技術研究、臨床應用管理法律、行政法規和國家有關規定。

(綜合報道)



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