【新冠肺炎】藥物瑞德西韋被實際臨床或「難產」?

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自從美國吉利德公司在研藥品瑞德西韋對美國一個新冠肺炎病例有效後,其就被業內視為治療新冠肺炎潛在有效藥物。世界衛生組織官員也曾表示該藥是當前唯一可能的有效藥,更是讓該藥品獲得廣泛的關注度,甚至A股市場一些公司藉此「蹭熱點」的現象屢出不止。

據《中國國際金融報》報道,北京時間3月1日晚間,正值新《證券法》實施第一天,滬深交易所對博瑞醫藥、海南海藥、物產中大三家公司提出批評和處罰。滬深交易所認為,這三家公司對於抗病毒新藥瑞德西韋的情況的披露不準確,甚至有誤導投資者的嫌疑。

博瑞醫藥首當其衝。2月11日晚間,科創板上市公司博瑞醫藥公告稱,公司於近日成功仿製開發了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和製劑技術,已經批量生產出瑞德西韋原料藥。於是,博瑞醫藥在短期內受到了資本市場熱捧,公司股價在2月12日、13日分別一字漲停(科創板漲跌幅為20%)。短短3個交易日,公司股價上漲了58.65%,總市值暴漲118億元人民幣。

交易所指博瑞醫藥「批量生產」不實

然而,交易所卻於3月1日「打臉」博瑞醫藥,稱其「批量生產」不實。上交所指出,博瑞醫藥公告中所稱「批量生產」實際為藥品研發中小試、中試等批次的試驗性生產。公司尚未取得藥監部門批准,也未取得專利權人授權,不具備進行藥品商業化批量生產的應有資質。並且,董秘王徵野在接受媒體採訪時的表述,進一步混淆了試驗性生產與商業化生產。據此,上交所決定對博瑞醫藥董秘予以通報批評,對博瑞醫藥予以監管關注。

北京鼎臣管理諮詢有限責任公司創始人史立臣介紹,「通俗地解釋,博瑞醫藥所說的『批量生產』就是它有能力批量生產實驗室做試驗用的藥物,離商業化生產差太遠。並且,比起科學研究或是藥物開發,博瑞醫藥這個行為是很明顯的市值管理。但這個行為是很惡劣的,它會讓一些外國的科研機構懷疑中國藥企的研發能力。」

同樣蹭熱點的還有海南海藥和物產中大。對於海南海藥,深交所表示,海南海藥信息披露不完整,構成對投資者投資決策的誤導性陳述,對海南海藥股份有限公司給予通報批評的處分;對海南海藥股份有限公司董事會秘書李日萌給予通報批評的處分。

世衛顧問﹕難招募病人

對於物產中大,上交所認為,公司此前在「上證e互動」上發佈的信息雖未達到信息披露標準,但作為通過公開渠道發佈的信息,應當符合信息披露的一般要求。決定對該公司及其時任董秘陳海濱予以通報批評。上述紀律處分將通報中國證監會,並記入上市公司誠信檔案。

而與企業瘋狂蹭熱點的景象相比,瑞德西韋的臨床進展卻很艱難。2月24日,世界衛生組織總幹事高級顧問布魯斯·艾爾沃德透露,瑞德西韋臨床試驗牽頭人、中日友好醫院曹彬表示,現在招募病人變難了。

瑞德西韋實際臨床試驗進度並不樂觀。(新華社)

招募病人為什麼難?首先是因為入組條件比較「苛刻」。據瞭解,入組方案要求患者在篩查評估前30天內,沒有接受過任何針對新冠病毒的試驗性治療,輕、中度患者則要求在疾病確診8天內沒有接受過其他治療。而這對於很多患者是不可能的。

其次,入組標準中還要求患者的核酸檢測新冠病毒呈陽性,由於「假陰性」的存在,這一項也會排除掉一部分患者。此外,入組標準還有一個門檻要求是發病時間小於12天,很多患者也無法滿足這個要求。

臨床試驗進展落後

上海地區某從事藥品研發的科研人員介紹,「從目前來看,瑞德西韋的臨床試驗進展已經非常落後。受入組速度拖累,瑞德西韋的試驗結果或許會延遲。除了入組條件苛刻影響了患者招募外,受制於自願原則,患者一旦選擇接受瑞德西韋治療,就意味着有可能失去其他藥物的使用機會,這非常不利於中度、重度患者招募。」

如此局勢下,吉利德也開始自發地進行藥物試驗。2月26日,吉利德科學官方宣布啟動兩項新的三期臨床研究,以評估瑞德西韋在治療新型冠狀病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。與目前正在湖北開展的由研究者發起的臨床試驗不同,這是吉利德自己發起的研究。

上述藥物研發人員認為,「吉利德此舉顯示了它的着急。但是,增加試驗數目並也不意味着能加速瑞德西韋臨床試驗結果的產生。隨着中國疫情得到控制,瑞德西韋也很有可能慢慢退出眾人視野,臨床試驗未必能持續開展。」



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