港府建議修藥劑例規管先進療法 限處所須領牌 公眾諮詢至6月2日

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2012年「DR醫學美容毒針事件」,暴露本港對處理人體細胞的實驗室缺乏規管,港府當年設立工作小組,研究規管先進療法產品處所。事隔6年,港府今日(3日)終提出規管框架,建議在現有《藥劑業及毒藥條例》下,加入先進療法產品定義,並且規管有關處所需要領牌;同時規管有關產品的生產、出入口、臨床試驗、應用方式等。

港府宣布,為期兩個月的公眾諮詢由今日起至6月2日,而當局的目標是在2019年向立法會提交修訂條例草案。

DR事件中,處理細胞的實驗室的分離機機身及吸管輔助器找到膿腫分支桿菌。(有線電視截圖)

港府今日(3日)公布先進療法產品規管框架,並展開為期兩個月的公眾諮詢至6月2日。《先進療法產品規管諮詢文件》建議,列明《藥劑業及毒藥條例》下的藥劑製品定義包括先進療法產品,即應用於人類的基因治療產品、體細胞治療產品和組織工程產品;建議規管此類產品的註冊、製造商及分銷商發牌、出入口管制、臨牀試驗批核、標籤、紀錄備存及報告不良事件等。

據了解,日後如「DR事件」中處理「CIK療程」製品的那類實驗室、製作改變細胞及組織特徵產品(如利用人體幹細胞製作器官)的實驗室等,都需要領有上述先進療法產品製造商牌照並受監管,當局初步建議若違反規定,罰則會與現時《藥劑業及毒藥條例》相若。據知,港府暫時未能估算本港有多少間先進療法產品製造商,但未來兩個月衞生署會主動聯絡藥劑師、醫生、藥廠等業界了解其意見。

料明年向立法會提交修訂條例草案

諮詢文件指,分析是次公眾諮詢意見後將擬訂最終立法建議,目標是在2019年向立法會提交修訂條例草案。另一邊廂,低風險的細胞及組織治療,包括輸血、作治療用途的臍帶血貯存、角膜移植及骨髓移植會以另一架構規管,將會是政府下一階段的工作。

港府建議日後先進療法處所需領有牌照。(Getty Images)

病人組織期望杜絕「DR事件」再次發生

香港社區組織協會幹事彭鴻昌指,現時私療醫療機構使用和推銷產品先進療法產品時不受規管,認同在病人權益、市民安全的角度,有必要就該類產品進行監管。

他期望,修例後能杜絕「DR事件」再次發生。然而,彭認為,修例要同時平衡醫學創新,例如若有先進療化產品已初步證實有效用,日後申請註冊的時間會否太長,令病人未能盡快得到治療。

此外,彭鴻昌亦希望新例不會令醫學創新治療上受影響或掣肘,會留意未來兩個月公眾諮詢會中政府局方會否提出更仔細的修訂細節。

麥美娟:期望能提高市民對先進療法的認知

工聯會立法會議員麥美娟指,港府早前提交的《私營醫療機構條例草案》只規管醫療處所,期望盡快修《藥劑業及毒藥條例》,能雙管齊下同時規管先進療法產品,堵塞漏洞。麥美娟亦期望透過是次的公眾諮詢,提高市民對先進療法產品的認知,讓他們了解涉及細胞、組織療法的危險性,接受治療時提高警覺。

工聯會立法會議員麥美娟擬在明日立法會大會上提出急切口頭質詢,但被立法會主席梁君彥以不符「性質急切」為由拒批。(資料圖片)

市民可於6月2日或以前透過電郵(pharmgeneral@dh.gov.hk)、傳真(2834 5117)或郵寄(香港灣仔皇后大道東213號胡忠大廈18樓1856室)將意見送交衞生署藥物辦公室。

先進療法產品規管諮詢文件詳情:www.advancedtherapyinfo.gov.hk/cbb/tc/level.html

港府建議日後先進療法處所需領有牌照。(視覺中國圖片)

工作小組早於4年前已提交先進療法規管報告

釀成一死一截肢的2012年「DR醫學美容毒針事件」,4名女子接受CIK療程後感染膿腫分支桿菌入院,事後發現處理她們細胞的實驗室儀器含惡菌,暴露本港對處理人體細胞的實驗室缺乏規管。2012年食物及衞生局成立了私營醫療機構規管檢討督導委員會,並下設4個工作小組研究4個範疇,包括規管處理先進療法產品處所工作小組,小組已於2014年提交報告。

然而多年來一直未有立法規管,直至去年12月,政府再成立規管香港先進療法產品專責組,就規管架構向政府提供意見,再於今日提出規管框架。



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