中西疫苗爭相投入緊急使用 破天荒速度怎樣煉成?

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本港及全球多國踏入冬季,又再迎來新一波新冠肺炎疫情。來到12月,美國預計會有疫苗獲批准緊急使用,意味全人類的「抗疫戰」來到新一階段。目前,美國跑得最快的兩枝疫苗皆以驚人速度——約莫11個月就誕生。至於中國疫苗,亦有至少兩間藥廠的疫苗9月開始在內地推行緊急接種。疫苗是結束大流行的希望所在,這種破天荒速度是否能確保疫苗安全有效?所謂緊急使用或接種,是否鋌而走險的方法?

中國已接受疫苗緊急接種的人數上百萬人,暫未見有明顯問題出現。(美聯社)

在美國藥廠方面,輝瑞/BioNTech與莫德納(Moderna)兩支mRNA疫苗近日宣布,根據初步報告顯示有效率(efficacy)分別達95%及94.5%,很可能成為人類史上首兩支批准使用的mRNA疫苗。傳統上,疫苗由研發、測試至生產需要至少十年。水痘疫苗花了28年、可引致六種癌症的人類乳突病毒(HPV)則花了15年、輪狀病毒(Rotavirus)疫苗同樣用上15年才研發成功。

mRNA疫苗的原理是利用病毒的遺傳物質片段,來誘發人體產生免疫反應。由於省卻了傳統疫苗需要培植病毒及蛋白分離的繁瑣工序,節省的時間原則上可達數月,甚至數年。另一個令兩支mRNA火速誕生的主要原因,是大流行下更易找到足夠的臨床測試者,令三個階段下臨床測試的時間可大大壓縮。

疫苗在臨床測試層面並沒有「偷步」,不過這次,藥廠冒着一定風險在臨床測試階段展開疫苗生產,在特朗普政府的《曲速行動》(Operation Warp Speed)押重注支持下,美國政府希望當疫苗第三階段數據出爐、證實疫苗安全有效後,馬上就有疫苗供大眾接種。

而美國食品及藥物管理局(FDA)於10月發出指引,藥廠若就疫苗申請緊急使用授權(EUA, emergency usage),就必須提供至少兩個月的第三期臨床測試安全數據。這包括兩個月的「中位隨訪」(median follow-up)以作出疫苗的效益風險評估(benefits-and-risk profile)。不過,值得留意的是,一旦疫苗經過EUA流程、迅速地流到巿面,一旦出現問題就很難回頭重新進行臨床試驗。

輝瑞新冠疫苗公布其高達九成的有效率後,俄羅斯疫苗Sputnik V在兩日後也聲稱其有效率達92%。俄羅斯在這場「疫苗競賽」上,似乎很想問鼎首位。(AP)

另一邊廂,英國牛津大學與藥廠阿斯利康開發的腺病毒疫苗,第三期臨床測試的初步結果顯示,平均有效率為70.4%。其中一組測試者接受兩次正常劑量注射,有效率為62%,而另一組測試者,先接受一劑低劑量,再接受一劑正常劑量,疫苗有效率升至90%。而一般流感疫苗的有效率其實也在50%至70%不等,因此這款疫苗也是極具希望。

牛津疫苗在數年前已在研發之中,目標是以黑猩猩腺病毒作載體,對抗不同的病毒。(美聯社)

牛津疫苗實為對抗X疾病「萬用疫苗」

相比起輝瑞與莫德納從未正式廣泛用於人體的mRNA基因工程疫苗,牛津疫苗屬於病毒載體疫苗(viral vector)。這支疫苗之所以在大約十個月內便火速面世,其實研發工序早在多年前已經展開,基於2014至2016年的西非伊波拉疫情,當時由於反應太慢,導致11,000人死亡。牛津大學團隊因此嘗試在開發一支革命性疫苗,他們稱之為「plug and play」,意念就是讓疫苗像萬能插一樣,可對抗任何未知的病毒,也即是醫學界近年不時提及的X疾病(disease X)。

牛津研究員以引致黑猩猩普通感冒的腺病毒,減去或除去可令人類致病的毒性,同時以基因工程方式改造腺病毒,以對抗外來病毒的抗原,而這支疫苗原型為ChAdOx1(Chimpanzee Adenovirus Oxford One)。過去二十年,人類已兩次受到冠狀病毒家族入侵——包括2002年的沙士與2012年的MERS。科學家早已知道冠狀病毒的特性及弱點,就是用以依付於人體細胞的棘蛋白(spike protein)。

幸運的是,牛津團隊已曾開發過對抗MERS病毒的ChAdOx1疫苗,而那些研發工作,大大協助了這次新冠病毒疫苗的開發。加上牛津與阿斯利康承諾這款疫苗並不牟利,價錢將遠低於輝瑞與莫德納的兩款疫苗。

國產疫苗已緊急接種百萬劑

至於中國疫苗方面,跑得最快的是國藥集團(Sinopharm)與科興生物(Sinovac)的兩款滅活疫苗,以及康希諾生物的腺病毒疫苗,三者除了在全球多國進行第三階段臨床測試,已在中國內地推行緊急接種。國家衛健委表示,今年7月22起啟動疫苗緊急使用,為高風險人員(一線醫療抗疫人員、邊境口岸人員)接種,還包括要到海外工作、經商或留學的人士,在自願、知情、同意的前提下接受緊急注射。

近期,內地多處相繼公布新冠病毒疫苗緊急使用通知,其浙江省自9月至10月中旬已有超過74萬人次接種。10月,作為中國對外貿易的大省,省內的「小商品之都」義烏也一度有數百民眾排隊等候疫苗注射,可見內地民眾對於國產疫苗的信心和熱情,甚至有報道指更出現疫苗「黃牛黨」。

內地傳媒報道,浙江開放接種的新冠疫苗費用為200人民幣一針,民眾需要接種兩針,都是自費形式。目前,義烏的疫苗已停止供應,官方呼籲民眾不要前往義烏接種。官方稱言,這次義烏的接種計劃是想摸清民眾對於疫苗的需求。各藥廠還未公布每劑的確定價錢。

國藥集團中國生物兩款新冠滅活疫苗實物首次亮相,吸引眾人目光。(資料圖片)

中國五款進入第三期臨床測試的疫苗:

國藥「中生武漢」滅活疫苗

國藥「中生北京」滅活疫苗

北京科興中維生物技術公司的滅活疫苗

康希諾/軍科院腺病毒載體疫苗 

安徽智飛龍科馬生物製藥公司的組重組蛋白疫苗

11月20日,國藥集團發布董事長劉敬楨接受內媒訪問提到,國藥的疫苗目前在內地已有近百萬人緊急使用,並沒接獲任何嚴重不良反應的報告。該公司在上周三的聲明指,中國到世界上150多個國家的工程人員、外交人員和留學生在接種過後,目前都沒出現一宗感染病例。聲明中又提及,由於中國境內感染病例很少,中國疫苗必到海外才能進行第三階段的疫苗有效性試驗。

全國已透過緊急接種方式注射了新冠疫苗的具體人數,目前未明。而對於中國及俄羅斯這種第三階段測試與緊急接種同時進行的做法,不少外國專家都質疑具有莫大風險,且不符合醫學倫理要求。

10月20日,國務院聯防聯控機制在北京召開新聞發佈會,介紹新冠疫苗有關情況。(新華社)

國藥與北京所研製之疫苗,於10月15日英國醫學期刊《刺針》刊登了第一、二期臨床試驗結果,顯示該滅活疫苗具有良好免疫原性、對人體安全。誠然,疫苗未完成第三階段測試已進入緊急使用的做法,並非最妥善、最理想的做法,只能理解為全球大流行危急關頭下、權衡過安全風險、社會經濟影響等方面之舉。有份參與中科院和國藥「中生北京」疫苗研發工作的中國疾控中心主任高福,日前也大拍心口說:「請信我,中國疫苗都很有效。」

當然,這也需待中國各大藥廠公布第三期臨床數據來確認。

疫苗競賽進入白熱化階段

縱使在國際專家質疑下,中國疫苗在不少國家似乎仍受到青睞。巴西雖然曾一度暫定科興疫苗臨床測試,但首批12萬劑疫苗日前已送抵聖保羅機場。當局打算在臨床測試全面結束及證實安全有效後,才開始展開民間接種。根據聖保羅州跟中方簽訂的合約,科興生物將於年底前向該州提供600萬劑新冠疫苗,另外4000萬劑則授權於當地生產。此外,土耳其衛生部長科賈(Fahrettin Koca)於本月19日亦表示,將向科興購買1000萬劑新冠疫苗。

隨着中西幾支疫苗的研發取得理想效果,接下來將進入疫苗賣買與大規模接種階段,各藥廠在競賽同時,也必須透明地、完整地公開全盤臨床測試數據,以證實疫苗對人體、安全有效,各國政府及藥監部門也必須做好把關工作。可預期的是,未來一年這場疫苗戰爭仍是艱巨的。

2020年底接連迎來新冠疫苗的喜訊,也許明年的聖誕節,大家能重拾歡樂氣氛。(美聯社)


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