【疫苗造假】知情人:舉報早已存在 或涉添加酶問題

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被查出疫苗造假的長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱「長春長生」),已經被國家藥監局立案調查。

雖然疫苗造假已經引起全國上下關注,但涉事疫苗究竟如何造假,至今尚無官方說法。有專業人士猜測,或許是製造商未在製造過程中採用標準培養方法;亦有消息稱,此次造假事件,可能主要涉及工藝變更中出現的添加酶問題,而舉報早已存在。

有醫生表示,若疫苗無效,而沒有其他副作用,那麼之後重新注射即可。不過,有業內人士表示,從目前監管部門動作看,這次出的問題或許並非「小瑕疵」。

浙江嘉興,醫護人員為孩子接種疫苗。(視覺中國)

2018年7月15日,國家藥監局通告稱,長春長生生產的狂犬病疫苗被發現存在生產記錄造假等問題,已被責令停產,並收回GMP證書。

舉報中「有其他身影」

據內地媒體報道,此次造假被發現,源於內部員工舉報。有消息人士透露,舉報較早前即已存在,由於該公司內部有區域分塊之間存在利益碰撞,舉報人確實是老職工,但也「有其他身影」

一名前長春長生一線員工稱,由於疫苗行業專業性高,如果不是內部人士舉報,外界很難發現,「算是行業潛規則吧,有的資料記錄本身就是為了應對檢查的。

另一名在某疫苗公司擔任多年高管的資深人士許利(化名)則表示,疫苗的生產環節是沒有十全十美的,每次檢查也總會被查出大大小小的瑕疵:「相當於從80分到100分的區別,也是允許企業不斷完善整改的。」

有內地醫生表示,如果僅是疫苗無效問題,那麼接種後,除兒童體內不出現抗體外,暫時沒有別的危害。如果檢查後發現體內無抗體,可以補種加強針。

但許利就表示,長春長生此次被發現的可能並非「小瑕疵」,「監管部門輕易不會鬧到公眾面前」。

關於事件中造假環節的細節,至今仍無權威披露。

長生生物近日收到官方對其生產的「百日咳、白喉、破傷風三合一疫苗」的處罰決定書。(網上圖片)

7月22日,有知情人媒體透露,此次被查造假事件,主要涉及工藝變更中出現的添加酶問題,不過,目前相關人士尚無就此的進一步說明。

另有長春長生供銷商稱,生產記錄造假或涉及企業在病毒發酵過程中以「大罐」替代「小罐」問題。

按照疫苗專家陶黎納的說法,如果將疫苗的生產環節簡化,大致為:將狂犬病病毒導入細胞中,讓其在細胞中增值,同時需要培養這些細胞,讓細胞大量增值,最後收集病毒進行滅活後,添加各種佐劑後做成疫苗。

陶黎納認為,長春長生「作假」的環節可能應該是指向「細胞培養」,即藥廠通過GMP認證的方案中是使用的是小罐培養,但實際生產中卻用的大罐,目的是為了提高產量。

但上述說法並未得到藥監部門和長春長生方面的證實。

前述疫苗行業資深人士許利則認為,「如果僅僅是小罐變大罐,藥監局不會鬧到人民群眾面前」。

(中国经营报、澎湃新聞)



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