【基因改造嬰】知情同意書列多項免責條款 每對夫婦最多支付28萬

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深圳南方科技大學副教授、科學家賀建奎聲稱透過基因編輯技術,成功令一對能夠先天抵抗愛滋病的雙胞胎嬰兒誕生,引發海內外極大爭議。

在南方科技大學賀建奎研究室官網上,刊登了針對參與試驗志願者的「知情同意書」。當中顯示了多項研究團隊免責條款,一些風險和後果需要由志願者自負;如果志願者在過程中受傷,項目組將承擔相應的醫療費用,提供相應的經濟補償,但限額僅5萬元(人民幣,下同);而實驗中所產生的括住宿費、誤工費等費用,項目組最多支付每對夫婦28萬。

知情同意書顯示,該項目經費的來源是南方科技大學。

賀建奎研究室官網上,刊登了這次備受爭議的「首例免疫愛滋病的基因編輯嬰兒」項目的知情同意書及其補充說明。從內容可見,知情同意書講述研究團隊的責任和賠償問題,補充說明則寫有長達18年的「健康隨訪計劃」協調議內容。

知情同意書顯示,該項目經費的來源是南方科技大學,主要目標是「生產」(produce)具有免疫HIV-1病毒的能力的嬰兒。如果測試者通過了第一項體檢測試,項目團隊將協調並建議醫療機構繼續進行試驗。孕婦志願者在懷孕的第9個月必須到位於深圳羅湖的指定醫療機構待產,但具體的醫院名稱並未列明。

賀建奎(左)聲稱成功透過基因編輯技術,令一對雙胞胎嬰兒能先天性抵抗愛滋病。(美聯社)

不承擔「超出現有醫學科學和技術」的風險後果

針對項目風險方面,知情同意書列出多項對研究團隊的免責條款。當中寫道,試驗存在脫靶的風險,項目組會通過全基因測序、PGD基因篩查技術等手段降低傷害的可能性,但不承擔超出現有醫學科學和技術的風險後果。

同時,不能完全排除人工授精手術期間HIV病毒感染母親或嬰兒的風險,但這並非項目造成,因此團隊不會為此負責;參與項目的新生兒如果出現畸形、先天缺陷、患有遺傳性疾病,這些屬於自然風險,項目團隊對此不承擔法律責任。研究期間,志願者母親(被試)感染愛滋病相關的影響,超出了該項目的研究範圍,風險由志願者承擔。

志願者受傷最多獲賠5萬

如果志願者在過程中受傷,項目組將承擔相應的醫療費用,提供相應的經濟補償,但限額為5萬元;如果在第二週期未有懷孕或流產,團體則會支付2000元營養費。

此外,在臨床試驗中產生的幾項費用,包括住宿費、誤工費、看護費、保險費等由項目組承擔,金額為每對夫婦28萬元,但超過這個限額的任何費用將由志願者負責。在對胚胎進行基因編輯後,除非志願者母親沒有懷孕或流產,又或胎兒被檢測出重大疾病,志願者想要退出項目的話,需要償還此前項目組提供的所有資金。如果逾期未退,則需要另交10萬元罰款。

研究團隊為「基因編輯嬰兒」制定一項為期18年的健康隨訪計劃。

制定18年隨訪計劃 合共10次檢查

知情同意書的補充說明中,研究團隊為「基因編輯嬰兒」制定一項為期18年的健康隨訪計劃,並解釋這樣做的原因是基因編輯技術存在不確定因素,如脫靶效應、療效和持久性等。

整個隨訪計劃包含10次檢查,分別在嬰兒出生日、出生後28天、6個月、1歲、3歲、5歲、7歲、10歲、13歲、17.5歲。檢查內容包括身高、體重、頭圍、胸圍、肝功能等基本體檢項目,此外還會進行智力檢測、HIV檢測等。當參與項目的孩子年滿18周歲時,需要親自在這份隨訪計劃同意書上簽字。

如果試驗中發生基因編輯引起的異常,志願者孩子將在一流醫院進一步治療,所有治療費用由保險公司和研究小組承擔,且無金額限制。嬰兒出生前後的九個月,如果發生任何意外,即使它與本研究無關,該項目團隊也將承擔相應的賠償,但限額5萬元。



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