FDA局長候選人盼放寬管制 上架毋須證藥效 50年高標準或毁一旦

矽谷創投家奧尼爾有望執掌FDA,引起爭議。(網上圖片)

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美國總統特朗普早前表明希望簡化藥物審批程序,揚言削減八成現有程序,令醫藥界憂心將危及美國食品及藥物管理局(FDA) 50多年來的規定,亦擔憂未來FDA的局長人選誰屬。有傳將得到任命的4名FDA局長候選人,其中兩人都是矽谷巨亨、特朗普忠實支持者PayPal創辦人蒂爾(Peter Thiel)的緊密合作伙伴,候選人之一奧尼爾(Jim O’Neill)抱持的主張尤其激進,認為藥物上架之前毋須證明有藥效,一旦成真恐降低市面上藥物質素。

矽谷創投家奧尼爾有望執掌FDA,引起爭議。(網上圖片)

於去年年底,特朗普有傳將任命奧尼爾執掌FDA,消息一傳出,立時引起業界哄動。此提名並不尋常,在過去50年來,FDA的主管均出身自醫藥界,要不是醫師,要不就是知名學者。奧尼爾的學士及碩士均專研人文學科,曾於小布殊時期加入FDA的上級機關衛生及人類服務部,任職講辭寫手,後來亦領導執行部分政策。現時他是矽谷創投資本家,與Paypal創辦人蒂爾緊密合作10年之久。

奧尼爾亦是Seasteading Institute的董事會成員之一,機構以建立現存政權無法管束的海上城市為目標,由蒂爾於2008年創立。(網上圖片)

  候選人1:無醫學界背景 倡捐器官有錢收

奧尼爾與蒂爾的關係千絲萬縷。奧尼爾早期於蒂爾的對沖基金Clarium Capital中擔任常務董事,自2012年起則進入蒂爾的創投公司Mithril Capital Management,並協助成立創業基金Thiel Fellowship,供綴學追夢的年輕創業家申請。另外,奧尼爾亦是Seasteading Institute的董事會成員之一,機構以建立現存政權無法管束的海上城市為目標,由蒂爾於2008年創立。

  藥物上架毋須證明藥效

任命一旦成真,勢將對醫藥界做成莫大影響。於2014年,奧尼爾曾公開表示支持放寬藥物管制,讓藥物只需證明安全就可以推出市場,而毋須證明其藥效:「我們應改革FDA,當企業能證明藥物安全則可審批,並讓消費者使用並自己承擔風險,只要沒什麼安全風險。讓藥物先合法,其後才證明效用。」

奧尼爾的理念相當出位,據Business Insider報道,奧尼爾在2009年的Seasteading Institute研討會上,曾表示器官捐贈者應得到金錢回報:「四周都有相當多健康的腎臟,而且未被使用。」

特朗普一月尾與美國藥廠代表會晤。(路透社)

  崇尚自由市場 指可令選擇增加

奧尼爾亦曾表示自由市場將會令醫健產品及服務選擇更多:「基本上,因為在醫療保健上我們沒有自由市場,人們承受的健康問題是自由市場中不會有的。」他又認為自由市場可使藥物價格下跌,以及更鼓勵創新,令大眾受惠。而在特朗普的藍圖中,亦多次強調希望減低藥物價錢。上月尾,特朗普就與美國藥廠巨頭開會,商討如何降低藥價。

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  4候選人 兩人親蒂爾

除了奧尼爾外,另外3名候選人分別是FDA前官員戈特利布(Scott Gottlieb)、前生物科技及醫療器材行政人員古爾福(Joseph Gulfo),及矽谷創業者斯里尼瓦桑(Balaji Srinivasan),其中斯里尼瓦桑與蒂爾關係緊密,引起質疑。

斯里尼瓦桑欠缺醫學界背景,是比特幣新創公司21.co的創辦人。(LinkedIn)

  候選人2:矽谷創業者 常批評FDA

斯里尼瓦桑同樣欠缺醫學界背景,是比特幣新創公司21.co的創辦人,同時亦是Seasteading Institute的支持者。他曾創辦生物科技公司Counsyl Inc.,以新方法快速偵測胎兒疾病或缺憾。然而他亦經常批評FDA,指摘它為創新道路上的路障,而當傳出他有望成為FDA局長之後,斯里尼瓦桑迅即清空了Twitter上所有推文。

斯里尼瓦桑曾在Twitter上表示,一個藥物用的應用程式Yelp,讓醫生評分及病人撰寫評價,比FDA更能幫助病人。

  矽谷心水 醫藥界僅2%支持度

在矽谷創業者中,斯里尼瓦桑有相當支持度,不少人認為他上任將會為FDA帶來新氣象。然而醫藥界並不認同,美國瑞穗調查了53家藥企,發現斯里尼瓦桑的支持度只有2%,奧尼爾有8%,而古爾福亦只有9%。

在醫藥界中,支持度最高的是戈特利布,有72%人支持他上任。(LinkdedIn)

  候選人3:倡減規管 未曾見特朗普

古爾福亦主張以自由主義減少規管,「醫療效果及好處,非常因人而異,亦極受個人經驗影響,讓病人及醫生判斷最好不過。」立場與上述兩名候選人相當一致。

然而外媒報道,古爾福一直只能與特朗普團隊的成員會面,未曾直接會見總統本人,令人思疑他的候選之路能走多遠。

  候選人4:醫藥界心水 立場較保守

在醫藥界中,支持度最高的是戈特利布,有72%人支持他上任。霍蘭奈特律師事務所國家醫健及生命科學團隊聯邦政策主管Michael Gaba認為,醫藥界較認同戈特利布:「他右傾,對FDA有經驗,擁有醫生執照,而且敢言。」

戈特利布是小布殊時期的FDA副局長,亦是新創公司的投資人,同時任藥劑公司GSK的顧問,未有提出如前述候選人般革命性的主張。

  總統獨愛力排眾議

然而,觀乎特朗普力排眾議地任命的其他官員,多對將領導的政府部門懷有敵意,亦不少會引起爭議,這點與戈特利布並不相符,似乎縮減了他的上任機會。

FDA掌控的範疇十分多,包括食物、藥物、醫療設備、營養補充品、化妝品及煙草等。(網上圖片)

  由食物到化妝品 掌控範疇廣

FDA掌控的範疇十分多,包括食物、藥物、醫療設備、營養補充品、化妝品及煙草等,佔美國消費品不少比例。而FDA亦負責監管臨床試驗,在藥廠研究中佔關鍵地位。自1962年開始,國會通過規定,企業需要證明產品的藥效才能註冊上架。這規定逼使企業持續測試產品,並經過一連串臨床試驗方可推出市面,而在申請個案中,約九成的藥物都無法通過測試。以上月為例,FDA公布研究指22種藥品雖在早期研究看似有希望,但卻無法通過最終大規模測試。

  放寬管制 或毋須經國會

《紐約時報》分析指,FDA局長若要放寬管制,或毋須得到國會同意,只需寬鬆演繹規則,則可令不少大規模、耗時數年的試驗計劃中止。然而若以放寬管制,將令藥物市場不穩,亦令科學基礎薄弱的產品得以流入市場。

六十年代,抗妊娠反應的藥物沙利度胺(Thalidomide)在全球興起,然而其副作用會造成畸胎問題。(Getty Images)

  避過沙利度胺危機 成全球高標準

六十年代,抗妊娠反應的藥物沙利度胺(Thalidomide)在全球興起,然而其副作用會造成畸胎問題,禍及歐洲、拉丁美洲及亞洲等地,而美國則因審批過程繁瑣嚴謹而倖保不失。自此FDA就成為世界頂尖的藥物安全監管機關,為全球業界訂立標準。然而這亦令新藥品歷時數年時間方能推出,而特朗普則指這太長:「我們將會以前所未有的幅度削減這些規定,為人民帶來極大保障。」

  規管鬆綁 業界憂優劣難辨

業界不少公司反對放寬。麻省一家生物科技公司行政總裁John M. Maraganore指:「我們不是賣可樂或百事,可讓病人試過味道決定喜歡與否。我們的產品是救命用的。」業內亦憂慮放寬管制後,市場將難以分辨突破性的與差劣的藥物,藥廠的行政總裁Leonard S. Schleifer表示:「那我們可能也要在半夜賣廣告,告訴人我們可如何厲害地治療你所有疾病。這不是我們大部分人想做的生意。」

  近年加速審批 惟上千職位懸空

嚴謹的審查制度,可保障產品安全有效,但同時亦有可能令病人無法及時得到救助,亦減慢創新的速度。因此近年FDA為加速審批程序,為不治之症的藥物設立審批目標,承諾在10個月內完成標準審批,並在6個月內完全快速審批。現時大部分藥物都經由快速審批批核。但現時FDA有1000個職位懸空,並在總統令下暫時凍結招聘,令工作難以加速。

生物科技公司創辦人Michael Gilman表示:「要加速唯一的方法是增加人手,而不是減少人手所以整件事的邏輯於我而言都不對。」

(綜合報道)



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