長江生命旗下黑色素瘤候選疫苗 獲美國FDA批快速通道資格認定

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長江生命科技(0775)公布,美國食品及藥物管理局已批准集團旗下美國全資附屬Polynoma,有關黑色素瘤候選疫苗seviprotimut-L的快速通道資格認定申請。

快速通道旨在促進治療嚴重或危及生命情況的藥物開發,同時加快有關藥物審查,以應付仍未滿足醫療需求。

Polynoma指出是次獲快速通道資格認定,進一步確認seviprotimut-L可望作為局限性黑色素瘤患者的嶄新重要癌症疫苗。

長江生命科技指出,取得快速通道的認為帶來裨益,包括可與食品藥物管理局開展更頻繁的溝通﹑分階段提交新藥推售申請,以及在達致相關條件後,符合優先審評及加速批准的資格。

不過該公司亦指出,seviprotimut-L第三階段臨床試驗正在進行中,有關數據須待相關監管機構進一步審查,不能保證相關成果。



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