《中醫藥條例》註冊繁複 業界倡推新註冊制 僅需證明安全及效用
申訴專員公署今日（13日）公布就《中醫藥條例》所做的主動調查報告，報告指條例中「純粹」的字眼存在法律漏洞，令不少中成藥，只需加入非中成藥的成分便可避開規管；另外，申訴署亦批中成藥的註冊制度進展緩慢，至2018年6月30日中成藥的註冊數字超過1.8萬，但當中成功申請個案僅1,539宗，逾6,700宗個案為「確認中成藥過渡性註冊通知書」（下稱HKP），即個案仍在處理中。
立法會議員陳恒鑌及現代化中醫藥國際協會創會會長黃伯偉均建議當局可參考美國於1994年通過的《食物補充品健康及教育法》，新增專為傳統中藥而設的HKS註冊，只要能確保中成藥安全及效用，經證實後便可繼續使用歷史悠久且已確定安全的中藥。
未註冊安宮牛黃丸可照賣揭漏洞
去年討論《2017 年中醫藥(修訂)條例草案》時，立法會議員陳恒鑌曾經提出應全面修改《中醫藥條例》，當中包括中成藥的定義。他強調中成藥定義對業界影響很大，以安宮牛黃丸為例，部分沒有註冊的安宮牛黃丸仍然可以出售，但該中成藥有毒性及限制性，不能隨便售賣，對市民有威脅。
就其中成藥註冊，藥廠需要就其中成藥進行檢測及穩定性測試，當中檢測的費用昂貴，一隻中成藥的化驗或需數十萬元，若藥廠有數隻中成藥，檢測的費用已達數百萬。而即使檢測，亦未必能以檢測中成藥的各種成分，加上不少歷史悠久的中藥做法複雜，難以仔細解釋做法，部分成分更可能已絕跡，導致註冊有難度。他希望當局可以讓中成藥廠家修正藥方，讓部分安全有效的中成藥可成功註冊。
此外，針對歷史悠久的中藥，因為那些中成藥是以獨家配方聞名，他們擔心交出藥方後會被抄襲，但註冊程序需要廠商交待解方，令那些中藥未能成功註冊。針對以上歷史久遠的中藥，陳恒鑌及黃伯偉博士均建議，除HKC、HKP及HKNT（確認中成藥註冊（非過渡性）申請通知書）外，可參考美國食品藥品監督管理局，增加專為傳統中藥而設的HKS註冊，即已獲證實有效且沒有安全問題的中成藥。
黃伯偉強調，不少中藥複方十分複雜，他稱科學追不上中藥的複雜性，所以檢測不成功。黃續指，當中更有廠商被「逼上樑山」，在中成藥中加入非中藥成分出售。
以「中醫藥理論」定義中成藥
黃伯偉就中成藥的定義亦有建議，他把現時的定義名為「物料論」，即以物料區分何成中成藥，他認為定義不當，因為眾多中藥物料中，只要有非中藥成分，該藥物便可被評為非中成藥，不受監管。他認為應以「中醫藥理論」作中成藥定義，包括炮製、組方及生產，而物料則為其次。黃伯偉強調因應《中醫藥條例》的修訂，應該要有對應方案才可以避免漏洞，他曾向政府建議設非中藥的保健食品條例，從而整體監管藥物，他認為這才能斧底抽薪，從根本解決問題。
食衞局將於19年下半年向立法會提交修訂建議
食衞局及衞生署指將積極跟進申訴專員建議，並已著手開展其改善工作，包括條例中中成藥的定義及透過5億元的中醫藥發展基金支援業界。被批和業界溝通不足，當局指就中成藥定義，由年初至今已舉辦逾10場諮詢會，諮詢不同業界，包括中醫藥業界、零售供應商、保健食品業界、美容化妝業界和消費者委員會等，亦收到近300份意見書，預計將於2019年下半年向立法會介紹修訂建議。
