衞生署將於今年底成立香港藥物及醫療器械監督管理中心（下稱中心），旨在2030年或之前實現自主審批新藥註冊。新上任的藥物及醫療器械監督管理總監李自力表示，未來冀在罕見病及先進治療等領域探索發展空間，並借助香港「一國兩制」優勢，推動醫療創新，期望回應本地患者需求之餘，讓成果惠及全球。

新上任的藥物及醫療器械監督管理總監李自力表示，中心使命與世界其他藥監機構相同，均需保障公共健康，促進醫療創新。他認為香港地理位置優越，背靠中國，具一國兩制優勢，擁有更多發揮空間。中心未來會依據3個特質發展，包括能力全面，建立第一層審批能力；透過科學、嚴謹的決策取得全球信任；以及確立獨特定位，不盲目複製其他機構，發揮香港優勢，推動醫療創新。

全球約34%創新藥研發管線來自內地　香港可作橋樑　將內地創新藥推向國際

他又提到藥監兩大目標，首要服務香港患者，其次是與國際監管夥伴合作，讓醫療創新成果惠及全球為目標。至於如何令香港藥監變得獨特？李自力說，將遵從國際醫藥法規協調會議標準，同時探索現時藥監界別不確定的領域。他指出，各國藥監機構在罕見病與先進治療領域的標準仍未統一，香港可探索相關領域的發揮空間。

被問香港在全球醫藥市場的優勢為何，如何吸引藥廠選擇香港做藥品註冊？李自力認為，「一國兩制」是香港最大優勢。他續說，「一個強大的藥監背後必須有一個強大的藥品業」，現時全球約34%的創新藥研發管線來自內地，香港可作為橋樑，將內地具備價格優勢的創新藥推向國際，降低新藥費用門檻，減輕全球患者負擔。

國際最快審批新藥需約200日　香港會參考

至於是否有設審批速度目標，李自力說，一間藥廠研發新藥需時至少10年，單純將審批時間壓縮數十天對病人及藥廠的影響有限，業界真正關心的是「可預期性」，包括藥監審批決策的透明度與一致性。

衞生署助理署長（藥物）陳凌峯補充說，中心在制訂審批時間表時會參考不同國家的做法，目前國際上最快的審批時間大約是200日，香港會參考相關時間。

過往未接觸廣東話　未來冀學好　以便更好與身邊人溝通

李自力於北京協和醫學院取得醫學學位，並於美國取得公共衞生碩士，曾兩度任職美國食品及藥物管理局高層，成長背景未接觸廣東話。他坦言，不會廣東話有一定影響，未來冀學好廣東話，以便更好地與身邊人溝通。