新冠肺炎|深圳企業回應「劣質」試劑盒:西班牙或未嚴格按章操作

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新冠肺炎在全球擴散,西班牙疫情嚴峻。當地傳媒報道,西班牙從中國採購深圳市易瑞生物技術有限公司的新冠病毒快速檢測試劑盒結果不精確,按要求試劑盒的精確度應超過80%,但這批試劑盒僅為30%,引起外界關注。

深圳市場監管周五(27日)稱已對事件啟動快速核查,易瑞生物同日則發聲明回應稱,西班牙醫院在採樣過程中,可能沒有嚴格按照該公司的操作使用說明來進行鼻咽拭子樣本的採樣、提取和操作,因此導致樣本檢測準確度下降。

3月20日,在西班牙巴塞隆拿一家醫院內,醫務人員觀察患者情況。(新華社)

易瑞生物在其官方微信「快檢吧Bioeasy」發布聲明,稱其第一時間已跟西班牙衛生部取得聯繫,隨後在與相關驗證醫院溝通的過程中了解到在醫院臨床驗證過程中,醫院使用易瑞新冠抗原快檢產品與PCR進行比對實驗,結果與PCR檢測符合率較低,「經了解,在採樣和樣本提取過程中,可能沒有嚴格按照我司的操作使用說明來進行鼻咽拭子樣本的採樣、提取和操作,因此導致樣本檢測準確度下降。」

聲明又指,目前西班牙傳染病與臨床微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南對新批次的抗原快檢產品進行重新的驗證,驗證情況反饋良好,預計為了1至2日內會有正式的驗證報告出爐。

聲明稱,由於西班牙疫情嚴重,時間緊急,出於負責任的態度,在與西班牙衛生部協商之後,並結合西班牙驗證數據,西班牙衛生部決定更換新批次的產品並繼續執行與易瑞生物的合同,要求易瑞生物按時交付相關產品和設備,以保障西班牙抗疫物質的及時供應。

西班牙目前已成為歐洲疫情嚴重的幾個國家之一。圖為2020年3月18日,民眾在巴塞羅那的一家醫院排隊等待驗血。(AP)

據此前報道,西班牙衞生部緊急協調中心主任西蒙(Fernando Simon)周四(26日)舉行的新聞發布會上指出,有一批從深圳易瑞生物公司採購的9,000支病毒快速檢測試劑經檢測後發現不合格,部門要求該公司重新更換合格的試劑。

中國駐西班牙大使館其後通過Twitter回應,該試劑盒生產廠商並未獲得中國國家藥品監督管理局的銷售許可,而之前中國商務部曾向西班牙提供過符合資質的供應商名單,名單中也並沒有這家公司。西班牙衛生部則表示,政府並不是直接從中國而是通過西班牙國內供應商購買到這批物資,

據深圳易瑞生物公司官網介紹,該公司創立於2007年,註冊資金5000萬元人民幣,自稱是一間致力於食品藥品安全、臨床診斷、公共安全等領域,集研發、生產、銷售、服務、信息化建設於一體的國家高新技術企業,業務包括為客戶提供全球領先的快速檢測產品、服務及整體解決方案。

易瑞生物在其官方微信「快檢吧Bioeasy」發布聲明回應「劣質」試劑盒問題。(微信)

(綜合報道)



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