政府冀建立新醫療器械法定規管體系，醫衞局昨（6日）向立法會提交文件，擬議規管制度採取雙軌並行的全生命周期規管模式，涵蓋醫療器械推出市場前及上市後的風險管理，部份風險較高的醫療器械，包括矯視性隱形眼鏡、自行測試血糖試劑等，推出前須向衛生署註冊，而現行「醫療器械行政管理制度」下已表列的醫療器械，將直接過渡至新規管，毋須另行申領牌照註冊。

新規管制度建議器械按風險為本原則推行分級註冊。第I級「一般醫療器械」及第A級「體外診斷醫療器械」免註冊，但須申領牌照；第II至IV級一般醫療器械，以及第B至D級體外診斷醫療器械，必須向衞生署註冊，包括第II級矯視性隱形眼鏡、C級自行測試血糖試劑等。

須呈報與器械相關醫療事故

此外，為支持創新及應對特殊情況，法例將設立豁免及臨床試驗審批機制。專為個別患者訂製、非臨床用途或應對突發公共衞生事件所需等器械可獲豁免註冊或牌照要求；而擬用於臨床試驗的器械須先取得衞生署審批，並獲發臨床試驗證書，但無須正式註冊。

法例亦涵蓋推出市場後的管制，貿易商須呈報與醫療器械相關的醫療事件及調查結果，並採取符合衞生署要求的補救措施，另外亦須事先通知衞生署擬採取的安全矯正行動，如將相關器械退還，或進行更換、改裝或銷毀，須事先通知署方，並向署方提交相關報告，降低醫療器械的安全風險。

引入新醫療器械前須申領牌照　設兩年過渡期

政府又建議，當新法例生效後，在現行「醫療器械行政管理制度」下已表列的貿易商和醫療器械，將直接過渡至新規管制度，毋須另行向衞生署申領牌照和註冊。文件又指出，未來本地持牌貿易商引入新醫療器械前，須按風險級別向衞生署申領相應牌照，立法生效後擬設兩年過渡期。