【新冠肺炎】美拒中國KN95口罩 內媒:涉與N95差異及品質問題

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新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫情在美國蔓延,醫療物資十分短缺,不過美國食品藥品監督管理局(FDA)3月28日突然將中國KN95、KP95等口罩生產標準從認可名單中刪除。有觀點認為,美國上述對中國口罩標準態度的改變有政治因素,是想擺脫對中國醫療材料及設備的依賴。

不過,內地傳媒採訪業內及分析人士指出,美國做法也可能考慮到KN95標準與美國N95標準存在少許差異,以及一些透過非官方渠道出口的口罩品質不合格等因素。

據《財經》報道,口罩生產企業人士指出,《中國標準GB 2626-2006》口罩標準,與美國FDA醫用口罩認證在多數性能要求上一致,但也有些許差別。N95主要用於一線醫護人員,中國對N95標準的醫用口罩,有合成血液穿透防護指標要求,即避免病人血液噴濺到口罩上穿透,但對KN95則沒有這方面的要求。「但普通居民佩戴KN95,足以滿足新冠肺炎防控需求。」

圖為符合美國N95標準的口罩。(資料圖片)

市場人士指出,在美國人觀念中,只有生病的人和醫生才會戴口罩,普通居民無需戴口罩,美國N95目前多給一線醫務人員使用,可能對標準要求更高一些。

另一方面,有分析人士指出,部份海外醫療物資的供應商,並不在官方指定名錄中,屬於私下採購,產品品質可能不符合相關標準。有業內人士坦言,目前國內生產的口罩品質良莠不齊。特別是小企業和後續轉產口罩的企業,在原材料採購、生產規範、產品檢測等方面,不如傳統口罩生產商嚴謹。

上述人士指出,部份存在品質問題的口罩生產企業,卻聲稱已經取得了國際認證,並能提供相關檢測報告,但這類報告可能出自非歐盟委員會官方授權的認證公告機構,海外客戶很可能不認可,「有些口罩生產企業不了解,出於節約成本的考慮,選擇這類認證機構,導致後續出口過程中面臨着巨大的法律風險。」

不過,報道亦提及,美國不認可中國口罩標準,對於已獲得美國FDA認證的口罩生產企業出口美國業務影響不大。

華春瑩表示,標準差異不應成為抗疫物資合作的障礙。(資料圖片)

另值得一提是,4月1日,中國外交部發言人華春瑩被問及美國拒絕中國KN95口罩時回應,不清楚美方出於什麼考慮作此決定。「當前疫情形勢下,口罩是各國急需物資,中國國內的需求量也很大。中方企業正在開足馬力、加班加點、夜以繼日地生產,在滿足國內需求的同時,儘量為各國防控疫情提供保障。」

她還強調,抗疫物資供應還涉及不同國家和地區對產品的認證標準差異等具體問題,但這些問題不應成為抗疫物資合作的障礙。

商務部:加強品質管理 維護出口秩序

除了美國剔除中國KN95口罩標準外,近來荷蘭、西班牙、土耳其等國家卻拒絕來自中國的口罩和試劑盒等抗疫物資的進口,原因是發現之前從中國寄來的這些醫療物資存在品質缺陷。

3月30日,中國商務部表示,將會同有關部門加強醫療物資出口品質管理,嚴厲打擊假冒偽劣行為,嚴把品質關、維護出口秩序。同時,也希望外國採購商選擇符合上述品質要求的產品供應商。實際上,此前國內各級市場監管部門、公安機關已經迅速查處了一批製售假冒偽劣口罩的案件。

3月31日,商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發布公告:自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩企業向海關報關時,須提供書面或電子聲明,承諾出口產品已取得中國醫療器械產品註冊證書,符合進口國(地區)的品質標準要求。

(綜合報道)



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