【新冠肺炎】中國研製滅活疫苗在國際開展Ⅲ期臨床研究

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國藥集團中國生物公司表示,該公司生產的新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)阿拉伯聯合酋長國啟動儀式在中國北京、武漢、阿聯酋阿布扎比三地,以視頻會議方式同步舉行,阿聯酋衛生部長向國藥集團中國生物頒發臨床試驗批准文件。

據介紹,這是全球首個新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗,同時也是中國自主研製的疫苗首次在國際上開展Ⅲ期臨床研究。

疫苗臨床研究通常分為三期。Ⅰ期主要評價安全性。Ⅱ期主要評價疫苗安全性和免疫原性,同時探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群範圍內評價疫苗的安全性和有效性。

疫苗臨床研究通常分為三期。Ⅲ期主要在更大人群範圍內評價疫苗的安全性和有效性。(中新社)

鑑於國內疫情得到有效控制,不具備Ⅲ期臨床試驗條件,國藥集團中國生物表示,為推進Ⅲ期臨床的海外合作,與多個國家的有關機構簽訂合作框架協議。

4月12日,中國生物武漢生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗全球首家進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。4月27日,中國生物北京生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。兩個疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究共入組2240人。

6月16日,武漢生物製品研究所Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段性揭盲結果顯示:疫苗接種後安全性好,無一例嚴重不良反應。不同程序、不同劑量接種後,疫苗組接種者均產生高滴度抗體。北京生物製品研究所的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果將於6月28日揭盅。



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