【新冠肺炎】美FDA批准快速檢測病毒新試劑 準確度有隱憂

撰文:許懿安
出版:更新:

美國食品和藥物管理局(FDA)3月27日緊急批准最新用於檢測新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)、少於15分鐘即有結果的檢測法。

FDA在3月26修訂其在診斷SARS-CoV-2病毒的緊急政策,讓這個測試能面市應用。

測試劑由總部位於比利時的Coris BioConcept研發、美國雅培(Abbott)生產,公司預期下周起付運5萬支試劑。

這個名為COVID-19 Ag Respi-Strip的測試,是從鼻拭子樣本獲得的病毒抗原。它利用的方法是免疫層分析法(immunochromatograph)以及側向免疫層析法(lateral flow immunoassay)。

這個測試背後的技術是找出樣本中病毒的基因,類似現時已在市場供應的即時聚合酶鏈式反應(real-time polymerase chain reaction tests,RT-PCR)測試。RT-PCR需時4至6小時,但新的測試僅需15分鐘可得出結果。

美國廣播公司指出(ABC)3月27日的報道指出,這個測試並非完美。它較現有測試更快得出結果,但在偵測呈陽性反應的個案方面不夠理想。新測試的敏感度僅60%,意味每10個測試中,或會有4個「漏網之魚」。

你可能感興趣