台灣疫情|高端疫苗今公布二期試驗數據 解盲後要過這三關

撰文:彭琤琳
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台灣的高端疫苗預計今日(10日)下午5時召開線上記者會,宣布二期臨床試驗解盲結果。由於台灣政府頻頻宣示7月打得到台產疫苗,外界預期解盲成功機率極高。
據介紹,在臨床試驗中,「實驗組」會被注射真正的疫苗,「對照組」則會被注射沒有療效的「安慰劑」。為了避免人為偏差,試驗將以「雙盲」的方式進行,即受試者和研究者都不知道誰得到真正的藥物。而「解盲」就是在研究結束後,讓負責分析資料的第三方來進行比較分析。
台媒《聯合報》認為,對於民眾而言,高端疫苗從解盲到接種,還需通過三個關卡檢驗。

台灣總統蔡英文5月18日前往視察中央流行疫情指揮中心,並透過視訊了解聯亞跟高端兩家國產疫苗廠的研發與量產準備進度。(中央流行疫情指揮中心提供)

第一關就是二期臨床數據要過關。據介紹,今日公布二期臨床試驗數據為「安全性」與「免疫生成性」兩大項,後者是指抗體在人體內的濃度。只要二期臨床試驗數據達到食品藥物管理署(TFDA)標準,就可順利向TFDA申請緊急授權許可(EUA)。

分析指,若二期臨床數據不過關,廠商採購的原材料及生產成本,多數將難以回收。但高端疫苗與聯亞生兩公司與疾管署簽訂的是「預先採購」協議,依照國際慣例,疾管署應提供一部份金額補償兩公司的部份成本。

第二關是關於申請EUA,這也是近期最複雜的議題。中研院院士陳培哲等多位專家日前呼籲,政府不可讓僅做完二期臨床試驗疫苗通過EUA。分析認為,這讓負責審查的臨床試驗專家會議成員面臨壓力,不論是過關或是不過關,都將引發不同立場人士排山倒海的爭論。

若是高端的疫苗順利取得EUA之後,第三關則是政府要不要讓民眾施打?前疾病管制局局長蘇益仁近日公開主張,應將台產疫苗當做「戰備疫苗」,非到緊急不要使用。他指出,目前政府採購的國外疫苗,都已做完三期期中分析。相較之下,台產疫苗只完成二期臨床,不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。

但也有台灣疫苗專家指出,這在實務上並不可行。主因台產疫苗都有有效期,以目前兩家公司來說,大約都在六個月,雖然各家公司可以努力去展延有效期。但是也必須進行二到三年的安定性試驗,才能確定疫苗的有效期到何時結束。

衛福部長陳時中(左1)坦言,台產疫苗確實有「無法即時得到國際認證的風險」。(中央社)

《聯合報》的分析還提出疑問,台產疫苗若順利通過EUA,指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內,民眾有沒有選擇或拒絕的權力?

疫情指揮中心指揮官陳時中日前在立院答詢時承認,民眾若接種台產疫苗,確實有可能面臨不被國際承認、不適用其他國家「放寬檢疫規定」優待的風險。他表示,未來開展接種時會提醒民眾上述風險,屆時也將根據供給量與排序,等疫苗大量供貨、開放比較多人接種後,民眾可自選疫苗。

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