引進日本技術實現國產 中國首款人工心臟產品獲批上市

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重慶永仁心醫療器械有限公司(下稱「永仁心」)一款人工心臟產品在8月26日正式獲得國家註冊上市批准,標誌著中國第一個植入式心室輔助產品正式上市銷售。

該款人工心臟產品引進了日本技術,並實現了國產,預計價格在60-70萬元(人民幣,下同)。

永仁心人工心臟是中國第一個上市銷售的植入式心室輔助產品。(《科技日報》)

永仁心這款人工心臟產品為植入式左心室輔助系統EVAHEART I(下稱「永仁心人工心臟」)。永仁心人工心臟採用離心泵結構的植入式左心室輔助系統,由體內組件和體外組件構成,通過搭建起心臟左心室到主動脈的旁路,對患者的心臟泵功能起部分替代或輔助作用。

這款產品由日本早稻田大學、東京女子醫科大學等科研機構歷經50餘年的基礎研究和20餘年聯合設計開發出來,已獲日、歐銷售許可及美國臨床試驗豁免(IDE),現已完成超過200例的植入手術。目前植入該裝置的患者中,手術後最長生存時間已超過10年。

預計價格在60-70萬元

去年1月,永仁心在中國醫學科學院阜外醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、福建醫科大學附屬協和醫院三家醫院相繼啟動臨床試驗。截止今年 8月,永仁心人工心臟已實施15例臨床植入手術,患者手術後順利恢復健康,無裝置相關嚴重併發症,從而提前獲批上市。永仁心董事長張本焱表示,永仁心人工心臟售價將比日本、美國等地區下降約30%,預測價格在60-70萬元。

人工心臟是利用生物機械手段部分或完全替代心臟的泵血機能,維持全身的血液循環,適用於中末期或重症心臟衰竭患者,是代替心臟移植的唯一有效治療手段。此前,僅歐、美、日等地擁有其成熟技術,中國尚無同類上市產品。

(《科技日報》/《界面新聞》)



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