林蓓茵專欄｜香籬春暖

對一名少年血友病患者來說，制度改革的意義可以濃縮成一支針。上一代針劑要頻繁靜脈注射，運動、上學、出門都受限制；新一代藥物只需每周或每兩周一次皮下注射，出血次數大幅減少，可以如常上學、運動、打球。問題是，這款新一代血友病標靶藥，過往從歐美獲批到香港病人能在公立體系內以資助價取得，動輒需時兩三年。改變的關鍵，是香港藥械監管制度正在經歷一場30年來最大的轉身。2025年8月，特區政府首次透過「1+」機制批出血友病新藥；2026年4月，再有兩款獲批。而這只是更大改革的其中一步。

由「跟車」到「開車」

2026年3月底，特區政府公布「1+」新藥審批機制三周年成績單：至今已有21款新藥獲批註冊，其中7款已納入醫院管理局藥物名冊。與此同時，「香港藥物及醫療器械監督管理中心」（CMPR）將於今年年底正式成立，並於2030年全面實施新藥「第一層審批」。「1+」三年的運作經驗與CMPR的籌備，拼起來是同一場改革的兩個階段：它既關乎兩代人的就醫經驗，也重新定義香港在大灣區與國家層面的角色。

過去30年，香港藥劑業及毒藥管理局審批新藥，主要走「第二層審批」途徑：藥廠提交36個指定國家（包括美國、英國、歐盟、加拿大、澳洲、日本、瑞士等）當中至少兩個的審批批文，加上本地檢驗報告，藥管局便接受註冊。設計理念很簡單：香港作為一個750萬人的市場，按當年的財政與人才規模，未必值得自設一支完整的新藥審評團隊；既然歐美日已經審過，何不借力？

這套「跟車」制度穩當、低成本，代價卻是香港在國際醫藥版圖上沒有獨立位置。亞洲常見病的原研藥（鼻咽癌、地中海貧血、亞洲型糖尿病），若歐美藥廠不感興趣、不在當地獲批，香港也就無從跟批，患者只能等，動輒兩三年甚至遙遙無期。三十年過去，香港已累積足夠的監管人才、臨床網絡與財政基礎，是時候把「借力」升級為「自主」。

三套機制並行存在

2023年11月，特區政府推出「1+」精要審評機制：藥廠只需提交一個指定國家的審批批文，加上本地臨床數據與專家評估，即可在港註冊。這條路打開了新通道——讓只在內地、新加坡或某一亞洲市場獲批的創新藥更快來港。三年下來獲批的21款新藥中，包括治療三陰乳癌的特瑞普利單抗、治療糖尿病的多格列艾汀、治療腸癌的呋喹替尼等內地原研藥，以及多款國際罕見病藥物——這些藥物在「1+」之前，幾乎沒有合法快速進口編途徑。

但「1+」始終是「跟車」的升級版——香港仍依賴別人的審批決定。要升格為有國際話語權的監管當局，必須能自主審批，這就是CMPR的角色。CMPR的「第一層審批」分四期推行：自2026年起逐步擴大範圍，首階段先處理已在港註冊產品的延伸應用（新適應症、新劑量、新劑型等），再按風險逐步擴展；至2030年全面實施，涵蓋所有藥劑製品的完整新藥審評。

三套機制的關係不難理解：「第二層審批」是跟兩部車、「1+」是跟一部車、「CMPR第一層審批」是自己開車。三條路將並行存在，由藥廠按市場策略自選。

三大紅利惠及普通市民

對普通市民而言，這場改革最直接的受益點，是在用藥這件事上多了時間、多了選擇、多了便利。

時間方面，CMPR成立後，新藥審批中位時間將由現行的150天，壓縮至100天以內。對一名癌症病人來說，行政程序省下的每一天，都是能更早開始治療、爭取多一天的機會。

選擇方面，過去一款新藥能否在香港使用，主要取決於它有沒有在歐美主流市場註冊。「1+」改變了這個邏輯：只要該藥已在內地、新加坡、韓國等亞洲市場獲批，且本地臨床評估通過，就可在香港註冊。CMPR成立後再進一步——亞洲藥企可以將香港作為國際首次註冊地，繞開歐美。

便利方面，醫管局藥物名冊的擴充節奏會因審批加速而提升：過去納入名冊平均需時三至五年，改革後可望縮短至一年半左右，基層病人能更早在公立體系以資助價用藥。與此同時，「港澳藥械通」把香港的醫療保障延伸到大灣區：港人已可在71家指定內地醫療機構（如香港大學深圳醫院）使用逾150種港澳已上市藥械（截至2026年2月底為66款藥品及87種醫療器械）。對近80萬名居於內地的港人來說，無論身處香港還是大灣區，都能用上同一批藥，不必為覆診來回奔波。

「四輪並進」讓香港具備「開車」條件

CMPR並非孤立的審批機構升級，而是「審批—試驗—數據—轉化」四件套並進的核心。

審批引擎是CMPR本身，設計上明確對標世衛ML4級別、即「WHO列名監管當局」（WLA）。一旦達標，香港的審批批文就會被中東、東盟、非洲三十多個國家採信；一款獲CMPR批准的新藥，可透過當地「採信途徑」6至12個月完成註冊，遠快於完整審評的兩三年。

試驗引擎是粵港澳大灣區國際臨床試驗所。2024年11月，試驗所於河套香港園區開幕，由特區政府全資擁有、港大李誠醫學院營運，統籌醫管局、私營機構與大學的試驗資源；同日，深圳園區的「國際臨床試驗中心」亦同步開幕。兩者鏡像對接、功能互補：香港憑藉ICH、PIC/S、英文CTD與國際倫理審查的接軌優勢擔當「對外」入口，深圳憑藉內地醫療資源與國家藥監局通道負責「對內」落地。同一份試驗方案，可一次過跑通國際標準與內地註冊兩條路。

數據引擎是真實世界研究及應用中心。2025年12月，試驗所成立該中心，並與深圳啟動「粵港澳大灣區臨床試驗協作平台」。中心善用香港獨有的數據優勢——香港醫療系統涵蓋逾三十年、1,100萬名病人的標準化數據，是亞洲少數能直接支持國際標準真實世界研究的數據庫；藥械通累積的使用證據亦會回流至此，反過來支援新藥在港、內地及海外的註冊。

轉化出口是港澳藥械通與北部都會區。藥械通將香港已上市藥械輸出至大灣區九市，目前覆蓋71家機構、惠及患者逾萬人次；未來十年，北都新田科技城與河套的多個轉化平台將為這條鏈條提供硬件基建。四個輪子轉起來，香港才真正具備「開車」的條件，本地專業人員也多了新空間——審評員、藥物警戒人員、臨床試驗協調員、數據分析師等職位將陸續產生。

香港成爲大灣區藥業樞紐

放在大灣區版圖看，這場改革最深遠的變化，是香港角色的根本轉變。過去三十年，香港的角色是「國際視窗」——把歐美的醫療技術、藥品、人才引入香港，再透過合作渠道擴散到內地。藥械通走的就是這條路，但它只是單向的，由國際流向中國。

隨着「1+」與CMPR出現，香港由單向的入口，變成雙向的樞紐。對內仍是入口：國際新藥更快進入香港，並經藥械通延伸到深圳、廣州的港人病友。對外則新增出口：內地與大灣區研發的創新藥，可以借香港的「1+」與CMPR平台取得國際認可的審批，再走向東盟、中東乃至全球。華領醫藥的二型糖尿病新藥多格列艾汀正是先行示範——該藥於2026年初透過「1+」在港獲批，華領隨即公開表明要以香港為樞紐，向東南亞及全球市場進發。

香港以醫藥優勢賦能「十五五」

2026年是國家「十五五規劃」的開局之年。規劃中「健康中國」、「醫藥健康產業集群」、「高水平對外開放」、「粵港澳大灣區建設」四個範疇都涉及醫藥健康的跨境協作，香港這場改革恰好對應其中關鍵節點。規劃明確支持大灣區建設世界級生物醫藥集群，深圳河兩岸的「一所一中心」、河套濕實驗室大樓、北都新田科技城是集群硬件，而CMPR正是集群的「國際出口」。

這正是改革最大的戰略價值。內地國家藥監局近年快速現代化，但至今仍未獲WHO列入WLA名單；內地原研藥要進入東盟、中東、非洲，往往需再經歐美機構批准，徒增時間與成本。香港CMPR的目標是在2032年前達到WHO ML4 / WLA級別，一旦達標，香港將成為「亞洲特別是中國研發新藥」的國際出口許可證簽發地。

為什麼香港有條件比內地更早取得WLA？關鍵在於接軌的起跑點不同。香港藥劑業及毒藥管理局自2016年起已是國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）正式成員，長期以英文CTD、ICH GCP、PIC/S GDP為註冊與GMP審查的基本架構，這些正是WHO評估WLA核心要求；2023年香港更以觀察員身份加入ICH。內地國家藥監局雖已是ICH成員、亦於同年申請加入PIC/S，但目前仍是申請者身份，並由中文審評體系逐步過渡至國際術語。換言之，香港走的是「已接軌三十年、只需結果被認證」的路，內地走的是「重新與國際體系接軌」的路——這正是CMPR以八年對標WLA、而內地預期需時更長的根本原因。

2026年5月，醫衞局局長盧寵茂率團赴蘇黎世，向瑞士藥企介紹香港的「1+」、藥械通、試驗所、CMPR四項措施組合，推廣香港作為「國際醫療創新樞紐」的配套。信息很清楚：香港正由「為世界介紹中國」的視窗，升級為「為中國藥業面向世界」的接口。

香港醫藥改革四道關卡

第一道是兩地法律與監管理念的差異。香港藥事監管沿襲英國體系，以ICH、PIC/S、英文CTD為基底；內地則以《藥品管理法》及國家藥監局體系為主軸。兩地在試驗倫理、藥物廣告、醫療事故責任、藥物警戒等領域存在實質法律差異。跨境倫理互認雖已在「一所一中心」框架下啟動，但要做到「同一方案、一次過跑通兩地註冊」，仍需兩地立法配套——例如修訂《藥劑業及毒藥條例》的跨境試驗條文、與廣東省人大協調建立「跨境臨床試驗特別條款」。

第二道是資金與多年期投入的承擔。CMPR的籌備期長達8年（2024-2032），涉及審評員培訓、實驗室設備、國際認證審查等持續投入；試驗所、新田科技城等也都是跨年度基建。香港傳統「量入為出」的財政原則，與五年規劃所需的「跨年度、跨境投資」之間存在張力。不過香港並非沒有經驗：1990年代「玫瑰園計劃」以逾千五億元興建赤鱲角機場等十項工程，便是透過「基本工程儲備基金」跨年度統籌；2016年成立「未來基金」、2024年推出「基礎建設債券計劃」，亦是針對長期項目的安排。2026年5月，特區政府更透過基礎建設與綠色債券組合籌資276億港元，專項用於北都項目。下一步，是讓這些項目與內地專項資金在時間表與資金流上同步。

第三道是WLA國際資格的實際取得。WLA評估有三道高門檻：一是國際同行透明度，WHO以九項職能評分，並進行同行審核與現場訪查，審評員的獨立性、審批記錄的公開程度與資料語言都會被嚴格審視；二是ICH正式成員身份，香港目前是觀察員，目標2017年前申請正式成員，再經五年積累審評記錄；三是格式與英文國際術語的全面接軌，香港西藥註冊長期採英文CTD、2026年正式頒布ICH GCP及PIC/S GDP，有先發優勢，但仍需建立完整的本地審評檔案庫。香港「跟車」三十年間，內部已長期與EMA、MHRA等接軌，CMPR只需補上「自己上路開」的最後一段；但即使順利，8年仍是相當緊湊的時間表。

第四道是跨機構與跨層級協調。CMPR對內涉及醫衞局、創科局、醫管局、衞生署、藥劑業及毒藥管理局與各大學醫學院，對外則需與國家藥監局、廣東省藥監局、深圳市衞健委及WHO、ICH、PIC/S多方協調。在香港「政策局—部門—法定機構」三層治理結構下，跨機構協調效率往往受限。要讓改革走得順，就需要一個有實權的「藥械監管改革統籌組」，釐清各方權責，並把港深粵的聯絡機制變成常設安排，而非按事件臨時拼湊。

從單向窗口到雙向樞紐

由「跟車」到「開車」，是香港藥械監管的三十年大轉身；更深一層的意義，是香港在大灣區與國家戰略中的角色轉變——由單向的「國際視窗」，升級為雙向的「樞紐」。過去三十年，香港為國家貢獻的是金融、航運、貿易；未來三十年，醫藥健康可能是香港為國家貢獻的下一個戰略板塊。CMPR、試驗所、藥械通、北都科技城這四件套，本質上是把香港的國際接軌經驗，轉化為國家藥業「走出去」的制度資產。

改革落地之後，市民取藥快了、醫生可用的選擇多了、跨境就醫也便利了；香港的醫療與創新生態能全面升級，創造高質專業職位、推動產業集群發展、扎實重建國際話語權。中國原研藥走向世界的路，也多了一個受國際認可的香港審批基地。

作者林蓓茵是香港註冊中醫學會副會長，中醫學博士，公共衞生碩士。

文章僅屬作者意見，不代表香港01立場。

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