醫療氣體明年6.14起納藥劑製品規管 業界銷售須註冊及領藥商牌照
撰文:洪戩昊
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衞生署今日(30日)提醒業界,由2026年6月14日起,醫療氣體將納入藥劑製品的法定規管,若要在本港市場合法銷售,必須先向香港藥劑業及毒藥管理局註冊。從事醫療氣體的製造、批發或零售業務的公司,亦必須根據《藥劑業及毒藥條例》(第138章)領取相關的藥商牌照。若尚未向管理局申領牌照或註冊,須在上述規管生效前盡快行動,以免觸犯法例。
香港藥劑業及毒藥管理局於2024年6月14日決定將醫療氣體納入《藥劑業及毒藥條例》下的藥劑製品規管,並將含一氧化二氮(笑氣)和一氧化氮的醫療氣體按處方藥物規管。管理局給予業界兩年時間準備,以便取得相關牌照,並為其相關產品註冊。
就有關規管內容,衞生署指今日已再次去信提醒業界並通知其他持份者。申請相關牌照及註冊的詳情,可瀏覽香港藥劑業及毒藥管理局網頁或衞生署藥物辦公室網頁;有關規管醫療氣體的資訊,則可瀏覽衞生署藥物辦公室網頁。
根據《藥劑業及毒藥條例》,非法管有或銷售未經註冊的藥劑製品或處方藥物,以及無牌製造或批發藥劑製品均屬刑事罪行。一經定罪,每項罪行最高可判罰款100,000元及監禁兩年。