【新冠肺炎】中國疫苗話你知：如何製？點試驗？幾時有得用？

國藥集團董事長劉敬楨早前接受採訪表示，新冠肺炎滅活疫苗預計12月底上市，幾乎同時，國家知識權局發布了由軍事科學院陳薇院士團隊及康希諾生物聯合申報的新冠疫苗專利申請獲得批准的消息。這是中國首個新冠疫苗專利，該疫苗正在進行Ⅲ期臨床試驗。
中國疫苗作用原理為何？如何製造？經過了何種試驗？本文將為你進行解答。

據劉敬楨此前對媒體介紹，國藥集團的滅活疫苗在國際臨床Ⅲ期試驗結束後，該疫苗就可以進入審批環節，預計今年12月底能夠上市。到時，預計北京生物製品研究所的滅活疫苗年產量能達1.2億劑，武漢生物製品研究所的滅活疫苗年產量能達1億劑。

疫苗生產原理是什麽？

簡言之，即先把病毒毒株分離出來進行繁殖培養，再把活病毒殺死，使其失去感染性和複製力，同時保留刺激人體產生免疫應答的部分功能，最後經過純化等工藝加工製成。這是傳統的滅活疫苗製備程序。

除國藥集團的傳統滅活疫苗以外，新型疫苗也是研發重頭戲。陳薇院士團隊研發的腺病毒載體疫苗便是其中之一。

據陳薇團隊5月22日發表於國際醫學期刊《刺針》上的論文，當志願者手臂被注射Ad5新冠疫苗時，經過改造的腺病毒顆粒會進入人體，感染細胞，將刺突基因傳遞給細胞。然後，該細胞產生S蛋白，後者到達淋巴結。淋巴結會因此產生抗體，該抗體能識別S蛋白並與新冠病毒抗爭。

這個關鍵是S蛋白，它可被理解為促使新冠病毒侵入人體細胞的關鍵。武漢病毒所石正麗團隊已證實，S蛋白與人體細胞中ACE2蛋白的結合，是新冠病毒感染人體細胞的關鍵。

這就意味著，一旦能識別並有效攔截S蛋白的「通敵」行為，新冠病毒對人體細胞的附著程度將可能改變，從而降低甚至避免感染新冠病毒的風險。這是腺病毒載體疫苗的研發思路。

疫苗上市要完成何種程序？

據了解，疫苗研發上市必須走完包括三期臨床試驗在內的諸多測試程序。目前，除國藥集團表示「預計今年12月底能夠上市」外，其他科研團隊鮮少給出明確時間表。

據悉，I、II期側重驗證疫苗安全性及免疫原性，受試者在幾百人以內，一般各自需要約3個月或3-6個月時間。Ⅲ期則耗時漫長，需要招募成千上萬名志願者，在更大的人群範圍內評價疫苗安全性和有效性。這一過程往往需要一年甚至數年。

世衛組織最新資料顯示，截至目前，全球已有7款疫苗進入Ⅲ期臨床試驗，4款來自中國（康希諾生物、科興中維、武漢生物製品研究所和北京生物製品研究所），1款來自美國，1款來自英國，還有1款由德國生物技術公司BioNTech和美國輝瑞製藥合作研發。

國藥集團中國生物與科興中維相繼獲准在海外4個國家進行新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗。

臨床試驗為何要去國外？

6月23日，國藥集團中國生物宣布將在阿聯酋開展Ⅲ期臨床試驗。科興中維7月已獲批在巴西與孟加拉開展Ⅲ期試驗，前者預計有9000人參與，後者預計招募4200名志願者。8月20日，國藥集團中國生物宣布Ⅲ期臨床試驗將在秘魯啟動，國藥集團新冠滅活疫苗III期臨床試驗還取得了巴林的臨床批件。

目前，國產新冠滅活疫苗在入組接種人數、樣本覆蓋國別和人群量等方面均取得多項突破。參與試驗的國家如巴西、秘魯，疫情也都十分嚴重。據約翰·霍普金斯大學統計，截止8月20日，秘魯感染新冠肺炎人數已達54萬9千餘人，是全球感染新冠肺炎人數第六多的國家。

為什麼Ⅲ期試驗要去這些國家進行？對此，武漢生物製品研究所所長段凱介紹：「國內疫情已得到有效控制，不具備Ⅲ期臨床試驗條件，新冠疫苗如果要做臨床研究，要到國外疫情高發的地方去做。」

哪些國家將使用中國疫苗？

關於疫苗，除了醫學方面，亦不能忽視其所涉及的社會及政治問題。

目前，西方各國已經大量訂購疫苗，將優先供應本國人民。例如，美國衛生和公共服務部早前表示，已經向全球兩家製藥巨頭訂購1億劑新冠肺炎疫苗，接下來還可能追加5億劑疫苗的訂單，供美國人注射；英國在新冠疫苗上的採購量將達到3.62億劑；法國、德國、義大利和荷蘭組成聯盟，將購買4億劑疫苗供歐盟成員國使用。

不過，世界大部分發展中國家並無研發疫苗能力，將來能否有足夠資金購買疫苗亦成問題，這使外界擔憂貧窮國家及地區是否會因此難以獲得疫苗。

對此，中國方面強調，將會協助第三世界國家。如7月22日，墨西哥外交部表示，中國計畫提供10億美元貸款，幫助拉美和加勒比地區的國家用上中國生產的新冠疫苗。8月18日，國務委員兼外交部長王毅也公開表示，中國新冠疫苗研發完成並投入使用後，願率先惠及非洲國家，支持非方抗疫行動。此外，菲律賓總統杜特爾特也曾宣稱，中國一旦完成研發新冠疫苗，便會提供予菲律賓，中國方面亦表示，會考慮菲律賓的請求。

（綜合報道）