疫情｜全球首款新冠預防藥落地海南　專家：不能替代新冠疫苗

全球唯一一款獲得包括美國、英國及歐盟等多地區授權，可用於新冠暴露前預防藥物早前運抵海南省，其是由阿斯利康公司研發的中和抗體Evusheld（恩適得），在海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區通過特殊進口審批。事件引發大量關注，例如其是否能夠替代疫苗，能否在全國推廣使用等。對此，專家表示，恩適得不能替代新冠疫苗，僅適用於免疫受損或無法接種新冠疫苗人群。

恩適得主要用於成人和青少年（≥12歲，體重≥40 kg）的新型冠狀病毒肺炎暴露前預防，能藉「先行先試」政策在海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區落地使用。據美國FDA官網顯示，該藥去年12月8日獲得緊急批准，用於免疫系統中度至重度受損的人群，對新冠疫苗有嚴重副反應，以至無法接種疫苗的人群也能夠接受其治療。不過，FDA於藥品使用情況說明書中特別強調，其不能替代健康個體的新冠疫苗接種。

「這款抗體藥物不能夠替代疫苗使用，如果是健康人群，想通過用藥替代新冠疫苗注射是不可行的，目前只適用於一些免疫系統受損人群。用藥之前必須通過醫生評估才能使用」。內媒《健康時報》周一（11日）引述博鰲超級醫院相關工作人員指出，與疫苗比較，恩適得的明顯優勢是注射後能快速產生抗體，該藥已在該院開打，藥品首批進口數量已預約使用將近一半。

對於能否在全國推廣使用，一名不具名的三甲醫院感染科主任受訪表示，綜合考慮恩適得的預防作用以及定價，性價比並不是很高，目前沒有向全國推廣的必要性。

他表示，目前FDA只是予以恩適得緊急使用授權，並沒有正式上市。作為一款綜合抗體，恩適得的臨床研究數據顯示它能降低新冠重症或發生死亡的風險，但是在預防方面，臨床數據其實仍非特別充分，新冠是上呼吸道感染疾病，綜合抗體通過靜脈注射進體內之後，在呼吸道局部產生黏膜免疫的情況還並不確切。

根據PROVENT III期試驗數據顯示，比起安慰劑，恩適得可將有症狀新冠感染的相對風險降低77%，絕對風險減少0.8%，用藥後中位隨訪時間為83天；在隨後分析中，隨訪中位時間為6.5月，比起安慰劑，抗體組合藥物將有症狀新冠發病率的相對風險降低83%，絕對風險減少1.5%。TACKLE III 期結果則顯示，恩適得比起安慰劑，在非住院的輕度患者中，發展成新冠重症或死亡風險顯著降低。

值得一提的是，據FDA6月底更新的最新用藥建議，對於目前流行的新冠變異毒株BA.2/BA2.12.2/BA.4/BA.5，恩適得的注射量應當翻倍，從而使藥物對病毒亞變體的活性可以保持6個月，惟這也意味藥物一次性注射價格將會同步上漲。