衞生署今日（16日）公布，再有兩款新藥在「1+」機制下獲批准在港註冊，該兩款不同劑量的藥物用於治療擴散期的小細胞肺癌，認為能為病患者帶來更多醫治選擇，進一步體現「好藥港用」。衞生署又指，自機制生效以來，共有9款新藥按機制獲批註冊，至今已收到90多間藥廠逾350個查詢，包括海外及內地藥廠。

「1+」機制今年11月1日起擴展至所有新藥

衞生署表示，政府已在今年11月1日起，將「1+」機制擴展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，毋須再提交兩個參考藥物監管機構，只要提交一個便可申請註冊。

而今次獲批的兩款新藥，用於治療擴散期的小細胞肺癌，已獲得美國的藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。衞生署認為，該藥能為病患者帶來更多醫治選擇，進一步體現「好藥港用」。

香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會，對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評，並經徵詢本地專家的意見後，認為新藥符合安全、效能及質素標準，批准在港註冊。衞生署已通知申請人審批結果。

共有9款新藥按「1+」機制獲批註冊　至今收逾350個查詢

衞生署又指，自「1+」機制生效以來，共有9款新藥按機制獲批註冊。署方一直積極透過不同渠道宣傳機制，至今已收到90多間藥廠逾350個查詢，包括海外及內地藥廠。不少公司表示有興趣在機制下，提交先進療法製品藥物的註冊申請。

此外，衞生署會繼續推動《施政報告》所公布的藥械審批機制改革，包括在明年上半年提出「香港藥物及醫療器械監督管理中心」成立時間表、邁向「第一層審批」路線圖，以及制訂藥械研發支援策略和措施。