科技公司稱提供先進療法　衞生署警告只限臨床試驗　治療屬違法

生物科技企業「優基科技」（Xellera Therapeutics）早前宣布，實驗室今年獲香港藥劑業及毒藥管理局，發出首個先進療法製品（ATP）製造商牌照，並已成功生產首批ATP嵌合抗原受體T細胞（CAR-T細胞），會正式投產及推出，又聲兒童醫院已遞交臨床證書臨床應用，周二（11日）表示會「為全港市民提供個人化先進療法。第一步針對癌症患者，並會逐步擴展至其他不治病症」。
衞生署和醫管局今日（13日）指，優基科技獲發的牌照僅限臨床試驗用途，若要將藥劑用作臨床治療用途，則要申請更改牌照條款，現時「替沙侖賽」為唯一一款已獲註冊的CAR-T細胞治療藥物，警告若未經准使用任何CAR-T細胞產品作臨床試驗或治療用途，即屬違例並可能干犯刑事罪行。衞生署及醫管局均表示，會繼續留意有關技術的最新發展。

優基科技創辦人及執行董事李登偉回覆稱，知悉衞生署及醫管局的回應。他指公司已獲香港藥劑業及毒藥管理局於8月30日發出先進療法製品製造商牌照，生產自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T細胞），公司第一階段服務是為其他認可機構生產CAR-T細胞作為臨床測試；其後的擴闊或任何ATP相關計劃，亦會繼續根據衛生署及相關監管機構指引。

周二記者會提到第一步針對治療癌症患者

優基科技本周二（10日）舉行記者會，公布已成功生產及認證第一批香港製造的ATP嵌合抗原受體T細胞（CAR-T），據當日新聞稿指出，先進細胞及基因治療在港正式投產及推出，會與公私營醫院合作向全港市民提供先進療法，「優基科技將最先進並符合國際標準的細胞及基因治療服務『落地』，透過公私營醫療機構，為全港市民提供個人化先進療法。第一步針對癌症患者，並會逐步擴展至其他不治病症」，當中又提到「兒童醫院已遞交臨床證書應用在病人身上」。

衞生署及醫管局：優基科技CAR-T細胞僅作臨床試驗用途

衞生署及醫管局今日聯合回應傳媒查詢，衞生署表示，先進療法製品受《藥劑業及毒藥條例》規管為藥劑製品，香港藥劑業及毒藥管理局8月31日向「優基科技」發出製造商牌照，授權該企生產CAR-T細胞作臨床試驗用途，而非任何臨床治療用途，強調若「優基科技」擬生產CAR-T藥劑製品作任何臨床治療用途，必須先向管理局申請更改現有牌照條款。

當局補充指，任何CAR-T細胞若用作治療用途，必須先提交藥劑製品註冊申請，任何人如欲對人類進行臨床試驗或對動物進行藥物測試，亦必須先根據《規例》申領臨床試驗／藥物測試證明書，警告未經批准使用任何CAR-T細胞產品作臨床試驗或治療用途，即屬違例並可能干犯刑事罪行。

目前只有一款CAR-T細胞治療藥物獲註冊作治療用途

醫管局則指，兩年前已於瑪麗醫院試行CAR-T細胞治療服務，目前已擴展相關服務至兒童醫院和威爾斯親王醫院，但強調三間醫院現時使用的CAR-T細胞治療藥物為「替沙侖賽」（Tisagenlecleucel），已獲註冊作治療用途，強調現時本港僅「替沙侖賽」CAR-T細胞治療藥物已獲註冊作治療用途，即「優基科技」仍未獲批。

孫東及前醫管局高層出席周二記者會

優基科技本周二在記者會表，已聯同陳志峯、兒童醫院遞交臨床證書，將該藥應用在病人身上，又提到公司正與其他本地及海外醫療機構和集團引進其他細胞及基因療程，例如治療其他癌症的CAR-T。

根據優基科技的新聞稿提到，當日記者會亦有政府官員、前醫管局高層等出席，包括創新科技及工業局局長孫東，以及前瑪麗醫院醫院行政總監、前港島東醫院聯網聯網總監陸志聰。