在剛剛過去的6月，國產創新藥迎來了一波獲批高潮。三波集中批件14款，將上半年的創新藥賽道推向了高潮。

把時間線拉長到整個上半年，勢頭更為驚人。據央視報道，截至近日，今年累計獲批創新藥已達37款，其中國產創新藥29款，佔比超過78%。這一數字已經逼近去年全年76款國產創新藥的一半。

6月22日的「五連發」分量尤其重——4款為「全球首個」：全球首個雙抗ADC、全球首個實體瘤CAR-T、全球首款狂犬病雙抗、全球首款加南類抗感染藥同日亮相。而就在這批新藥密集獲批後不到一周，6月29日國家醫保局公示的2026年醫保目錄初審名單中，多款6月明星新藥赫然在列——獲批與准入，正在以前所未有的速度「無縫銜接」。

從跟跑到領跑

在6月獲批的14款新藥中，僅3款為進口，國產創新藥的主導地位持續鞏固。更值得關注的是，國產創新藥已從「首仿」「me-too」邁向「全球首創」。6月22日獲批的4款「全球首個」新藥，全部由中國本土企業主導研發。

其中，百利天恆研發的倫康依隆妥單抗，是全球首個獲批上市的雙抗ADC藥物。傳統ADC靠一個靶點導航，雙抗ADC則裝載EGFR×HER3「雙導航」，能精准殺傷腫瘤、減少對正常細胞的「誤傷」。臨床數據顯示，該藥組患者中位無進展生存期較化療組延長5.4個月。

科濟藥業研發的舒瑞基奧侖賽，是全球首款獲批上市的實體瘤CAR-T療法。此前全球獲批的CAR-T均針對血液腫瘤；實體瘤患者數量在惡性腫瘤中佔比約94%，這一空白終於被填補。科濟藥業方面表示，該產品的上市填補了晚期胃癌後線治療的空白，更開創了實體瘤細胞治療的全新時代。

智翔金泰研發的斯樂韋米單抗則是全球首款狂犬病雙抗，也是目前劑量最小的狂犬病被動免疫制劑。

普萊醫藥研發的培來加南，成為全球首款加南類抗感染藥，採用非抗生素殺菌機制，對鮑曼不動桿菌、MRSA等超級細菌具有顯著殺菌優勢。

從技術路線看，6月獲批新藥覆蓋領域日趨多元化。腫瘤賽道中，實體瘤靶向、細胞治療、ADC等前沿領域成為主流；代謝疾病領域，GLP-1多靶點激動劑扎堆湧現；自免及皮膚病、罕見病、多重耐藥菌抗感染成為第二增長曲線。

審批正在提速

值得注意的是，在6月新藥上市的「一鍵三連」熱潮中，在14款新藥中，有7款是通過優先審評審批程序附條件批准上市的。

附條件批准機制允許創新藥在無需完成全部長期臨床試驗的情況下先行上市，邊用邊看、邊批邊完善，讓患者更早用上創新藥。

在6月獲批的新藥中，注射用波米泰酶α、斯貝利單抗注射液、安瑞曲替尼膠囊、洛布替尼片等藥物均為附條件上市，覆蓋了套細胞淋巴瘤、NTRK融合基因實體瘤、IgA腎病、伴抑制物的血友病、鼻咽癌等多個臨床急需領域。其中，百利天恆的倫康依隆妥單抗從受理到獲批約6個月，是附條件批准通道效率的直觀體現。

今年4月，國家藥監局發布修訂後的《藥品附條件批准上市申請審評審批工作程序》，進一步明確了附條件上市的審批標準和管理要求。國家藥監局藥品監督管理司司長李江寧在4月的國新辦發布會上披露，創新藥優先審評審批的平均用時已從246個工作日縮短至143個工作日左右，縮短了42%。

5月15日正式施行的新修訂《藥品管理法實施條例》，更以行政法規的層級明確了突破性治療藥物、附條件批准、優先審評審批、特別審批四類加速程序。從6月的實踐來看，這些制度設計已從文件加速落地為現實——14款新藥中一半走的是附條件批准通道，國內研發成本和臨床週期同步下降。

加快支付改革

「造得出」只是第一步，「用得上」「用得起」才是產業閉環的關鍵。2026年，支付端改革正在為國產創新藥打開新的空間。

就在6月29日，國家醫保局公示了2026年醫保目錄初步形式審查結果——557個藥品通過基本醫保目錄初審，54個通過商保創新藥目錄初審。今年共收到申報材料818份，涉及674個通用名，比2025年增加100份申報材料、41個通用名。初審總體通過率達92%，比去年提高8個百分點。

在這份名單中，多款6月剛獲批的明星新藥赫然在列：全球首款雙抗ADC倫康依隆妥單抗、全球首款實體瘤CAR-T舒瑞基奧侖賽均通過基本醫保目錄初審；罕見病用藥注射用波米泰酶α同樣拿到「入場券」。從獲批到進入醫保初審幾乎「無縫銜接」，充分體現了當前政策對創新藥「研發—審評—准入」全鏈條的支持。

值得注意的是，2026年醫保目錄調整首次引入「預申報」機制，允許尚未正式獲批但已完成技術審評的藥品提前申報。這也為6月獲批的藥物提供了「衝刺」醫保談判的機會。

6月22日獲批的倫康依隆妥單抗、舒瑞基奧侖賽等品種，正是借助這一「預申報」通道，在獲批後數日內即獲得了參與當年醫保談判的資格。行業分析認為，預申報機制可將新藥從上市到進醫保的週期縮短3至6個月。

進了醫保的「門」，只是第一步；進了門之後「價格怎麼定」，才是企業真正關心的問題。過去，不少創新藥企業不得不在上市初期「主動低價」以求進入醫保，價格被嚴重低估，研發投入難以收回，長遠來看反而削弱了產業的創新動力。

這一困境正在被政策扭轉。4月14日，國務院辦公廳印發《關於健全藥品價格形成機制的若干意見》，明確支持創新藥企業自主合理定價，對創新程度高、臨床價值大的高水平創新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風險相符的價格，在一定時期內保持價格相對穩定。

國家醫保局醫藥價格和招標採購司司長王小寧在政策吹風會上進一步明確，集採「不涉及創新藥」，即「創新不集採，集採非創新」。該意見可以說給創新藥產業「吃了一個定心丸」——價格保護期讓企業有了穩定預期，自主定價空間使價格真正反映臨床價值。

近期，上海市衛生健康發展研究中心主任金春林在一場行業論壇上指出：「帶量採購節約了大量的費用，騰出了『籠子』，我們才能將醫保的資金覆蓋到創新藥。」在他看來，過去10年中國用藥距離國際差距大幅縮小，正是「騰籠換鳥」機制發揮作用的結果。

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與此同時，基本醫保目錄與商保創新藥目錄的「雙目錄」銜接機制首次在制度層面被打通。首版商保創新藥目錄於2025年底發佈，2026年1月1日起落地，共納入19種高值創新藥。在本次商保目錄初審中，有7個品種依託「商保轉醫保」通道進入基本醫保初審名單。去年商業健康險對創新藥械支付規模已達152億元，多元支付體系正在成為創新藥商業化的重要支撐。

審評審批的「快」與市場獨佔的「長」、自主定價的「活」與多元支付的「寬」，正在共同構築中國創新藥產業從研發到商業化的完整閉環。

本文獲《羊城晚報》授權轉載。