易慕峰生物科技股份有限公司（下稱「易慕峰生物」）一項名為IMC002的CAR-T細胞臨床試驗發生受試者死亡事件。
49歲的占某罹患胃癌，在上海長海醫院接受治療後病情穩定，並經主診醫生的推薦下參加名為IMC002的CAR-T細胞臨床試驗，卻在注射試驗藥物數小時後病情急轉直下，最終不治。家屬質疑知情同意書隱瞞致命大出血風險、用藥時序將死因指向試驗藥，藥企則強調已配合倫理調查，主張補償須以法定責任認定為前提。
2026年8月，易慕峰生物第二次向港交所遞交IPO申請，擬按18A章規則以未盈利生物科技企業身份上市，卻在此時出現臨床試驗受試者死亡事件，無疑給IPO蒙上一層陰影。

易慕峰生自主研發的靶向CLDN18.2自體CAR-T細胞治療產品，用於晚期胃癌/胃食道接合部腺癌，為全球進度第二的CLDN18.2靶點實體瘤CAR-T候選產品，目前處於註冊性III期臨床，預計‌2027年提交新藥上市申請（NDA）‌；同時已就胰腺癌一線治療提交IND申請。

患者化療病情穩定　試藥後突發腦疝開顱後不治

《藍鯨新聞》報道，程女士披露，丈夫占某因罹患胃癌，在上海長海醫院接受全胃切除術及化療後，原本病情穩定。在主治醫生的推薦下，占某於2026年初參加易慕峰生物一項名為IMC002的CAR-T細胞臨床試驗，在注射試驗藥物數小時後，占某突發雙側硬膜下血腫、腦疝，出現從「嗜睡」到「瞳孔散大」的症狀，被迫接受開顱手術，術後長期昏迷，於2026年4月26日在ICU去世。

對於占某參與臨床試驗的過程，程女士質疑知情同意書未告知致命腦出血風險，且用藥時序將死因指向試驗藥，回輸後關鍵4小時護理記錄空白，醫護將「叫不醒」誤判為「補覺」，涉嫌違反GCP規範。

程女士又提到，事發後易慕峰生物與研究團隊堅持認定，患者腦出血是化療藥物副作用所致，與試驗藥物無關，僅願意提供「人道主義補償」，而非承認藥物責任的賠償，「用藥在前，出事在後，憑什麼說完全沒關係？這種傲慢的態度，讓人寒心」。

藥企：尊重獨立調查　不做預先判斷

易慕峰生物回覆稱，現已配合醫院倫理委員會依法依規開展相關評估工作。關於事件責任認定，相關事實應當在法定程序下予以公正厘清，公司將全力配合各方依法開展的調查評估工作，尊重獨立調查與評估得出的正式結論，不做預先判斷。

關於補償方面，易慕峰生物稱，本臨床試驗已按照法規要求建立臨床試驗損害補償機制，公司願意在合法合理框架下和家屬溝通，補償的數額以經法定程序認定是否存在過錯及責任比例為前提，屆時將按照補償機制依法落實對應處置。

業內人士警示凝血風險：既往未發生不代表機制不可能

易慕峰生物在2026年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI 2026）上，公布其自主研發的靶向CLDN18.2的納米抗體（VHH）CAR-T細胞治療產品IMC002在晚期胃癌/胃食管結合部癌（GC/GEJ）患者中的1/2a期臨床研究最新數據。

在安全性方面，研究期間未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。所有患者均發生治療相關不良事件（TRAEs），其中細胞因子釋放綜合症（CRS）均為1–2級，未出現3級及以上CRS，亦未觀察到ICANS或治療相關死亡事件，整體安全性優異。

業內人士表示，「既往未發生」不等於「機制上不可能」。清淋化療（環磷酰胺+氟達拉濱）本身可致骨髓抑制、血小板減少、肝功能波動；回輸後若疊加CRS，IL-6/TNF-α損傷內皮，可誘發CAR-T相關凝血病（CARAC），表現為低纖維蛋白原、DIC（彌散性血管內凝血）傾向，顱內出血死亡率較高。

業內人士分析指出，即便死因歸為化療毒性，知情同意書僅寫「有出凝血風險」而未列出「顱內大出血/開顱風險」，對實體瘤、既往化療、計劃加紫杉類的受試者而言，告知充分性存疑。若家屬所言的「回輸後4小時護理記錄空白」屬實，無論死因如何，都構成GCP（藥物臨床試驗質量管理規範） 合規疑點。

實體瘤CAR-T臨床事故頻發　行業高危時刻引發監管重視

全球體內CAR-T研究均面臨安全性挑戰，此前已有多條技術路線出現嚴重不良事件。近期，上海轉錄本生物（RiboX Therapeutics）的體內CAR-T候選藥物RXIM002，以及Arcellx等多間CAR-T企業均出現受試者死亡案例。

2026年3月，一名50多歲的男性系統性硬化症患者接受RXIM002用藥後離世，死亡前出現細胞因子釋放綜合症（CRS），因沒有驗屍，無法獨立核實藥物與死亡的因果關係。上海轉錄本生物表示，已經按照法規向國內倫理、監管機構以及FDA完成事件上報，出於患者隱私，不進一步解讀個案細節。

實體瘤CAR-T臨床死亡案例甚至引發美國食品藥品監督管理局（FDA）的介入，免疫細胞療法公司Arcellx宣布收到FDA的通知，要求其暫停正在開發的用於復發或難治性多發性骨髓瘤的細胞療法CART-ddBCMA 的2期試驗，原因是最近一位患者在接受治療後死亡。