中國首個植入式聽覺神經接口產品獲批 助先天性耳聾患者重獲新聲
中國第一個在顱內中樞進行電刺激和神經訊號提取的產品「聽覺腦幹植入體」(ABI)於10月20日獲得國家藥品監督管理局創新產品註冊申請的批准,填補了中國聽覺腦機接口領域的空白。
據內媒《上觀新聞》報道,這款產品由上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院吳皓教授團隊與浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司合作研發。2019年,吳皓組建醫工交叉攻關團隊,先後獲得五項發明專利。2021年7月,浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司、上海漢聲醫療科技有限公司進行臨床產品開發,2022年正式啟動註冊臨床試驗。
2024年,該團隊完成全部聽覺腦幹植入手術和隨訪,該裝置開機後12個月,治療總有效率達到96.67%,標誌著國產人工聽覺腦幹技術的臨床試驗圓滿成功。
人工耳蝸是重度、極重度感音神經性耳聾恢復聽覺的主要方法,但前提是聲音訊號必須經由耳蝸和聽神經傳入大腦。臨床上有一類兒童,內耳嚴重畸形或蝸神經缺如(通俗說就是該功能缺失),這條「傳聲通路」先天中斷,人工耳蝸也無能為力。這些兒童只能進入聾啞學校學習。
聽覺腦幹植入體將電極陣列植入腦幹耳蝸核表面,繞過耳蝸和聽神經,直接刺激中樞聽覺感受神經元產生聽覺。
報道指出,從概念驗證到臨床試驗,再到獲批上市,該方案解決的是先天性耳聾干預「最後一公里」中最難的一段,為中國消除聾啞殘疾奠定重要基礎。
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