【國產疫苗】首批預計接種5000萬人次 中國必須講清楚的問題

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中國疫苗有望大規模接種。

中國原上海疾控中心免疫規劃科疫苗醫師陶黎納12月20日透露,中國首批新冠疫苗預計接種5,000萬人次,首針將於明年1月15日接種完成,第二針於2月15日完成。

前一天,中國國務院聯防聯控機制舉行新聞發佈會消息,將在中國全國範圍內對重點人群進行新冠疫苗接種。

在中國之外,阿聯酋和巴林先後批准了中國國藥集團的疫苗上市。另外,中國已經拿到了10多個國家和地區的近5億疫苗訂單。

但外界對中國疫苗仍抱有警惕。西方媒體在談及中國疫苗時多次稱之為「不透明」,就連採購中國疫苗的巴西國家衛生監督局(ANVISA)14日也發表聲明稱,「克爾來福(中國科興生物所研製的一款疫苗)自6月起在中國獲得緊急使用授權。中國批准緊急使用授權的標準不透明,也無法獲知中國做出相關決定所依據的標準的信息。」

全球對疫苗的需求異常迫切,英國藥品和健康產品管理局(MHRA)批准了輝瑞(Pfizer)與德國BioNTech研發的疫苗的緊急使用授權。之後,美國食品與藥物管理局(FDA)先後批准了輝瑞、莫得納(Moderna)的疫苗緊急使用授權申請。歐盟12月21日批准了輝瑞的緊急使用授權。與西方批准疫苗的緊急使用授權相比,中國的「不透明」到底是什麼?

中國2019年通過的《疫苗管理法》第十九條規定:在中國境內上市的疫苗應當經國務院藥品監督管理部門批准,取得藥品註冊證書;申請疫苗註冊,應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品。

第二十條規定:應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗,或者國務院衛生健康主管部門認定急需的其他疫苗,經評估獲益大於風險的,國務院藥品監督管理部門可以附條件批准疫苗註冊申請。出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件,國務院衛生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議,經國務院藥品監督管理部門組織論證同意後可以在一定範圍和期限內緊急使用。

第二十一條規定:國務院藥品監督管理部門在批准疫苗註冊申請時,對疫苗的生產工藝、質量控制標準和說明書、標籤予以核准。國務院藥品監督管理部門應當在其網站上及時公布疫苗說明書、標籤內容。

申請疫苗上市需要提供數據也是西方國家的要求,比如歐盟藥監局要求疫苗製造商或者研發者向歐洲藥品監管機構提交所有的試驗結果,美國FDA要求疫苗申請者提供包含I期和II期臨床試驗所有的數據,另外還要提交一個超過3,000多名疫苗接種者的第三階段臨床試驗的安全數據庫。

中國國內因新冠肺炎疫情基本得到控制,三期臨床試驗基本是在中國以外的國家進行,按照中國《藥品註冊管理辦法》、《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》,「用於疫苗評價的數據無論來源於境內還是境外臨床試驗,經評估數據來源、數據質量和試驗結果均符合要求的,可考慮作為支持疫苗在境內上市的重要依據」。也就是說,阿聯酋公布的國藥集團疫苗86%的有效率,也可以供中國國內參考使用。

中國國藥集團公開展出的兩款新冠病毒滅活疫苗:

值得注意的是,中國國家衛生健康委科技發展中心主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長鄭忠偉表示,中國新冠肺炎疫苗緊急使用指令在7月22日正式啟動,獲得緊急使用的是中國生物在北京和武漢兩個生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗,以及北京科興中維生物技術有限公司開發的新冠滅活疫苗克爾來福。而7月16日,阿聯酋與中國國藥集團合作開始新冠疫苗三期臨床試驗,克爾來福疫苗是在7月21日在巴西啟動三期試驗。

相比於美歐等到輝瑞和莫得納等疫苗生產商公布三期試驗的有效率後才予以緊急批准,中國則是三期臨床試驗剛剛啟動便批准了使用。那麼,可以使用的數據來源於何處?中國疫苗在一定期限內使用,只是基於處於疫情防控需要並得到中國國務院藥品監督管理部門的論證同意?這些都很容易引發外界的質疑。

另外,中國「國務院藥品監督管理部門應當在其網站上及時公布疫苗說明書、標籤內容」,迄今為止,該網站還未發表相關信息。中國國藥集團有限公司副總經理石晟怡11月25日就已經表示,中國國藥集團已向國家藥品監督管理局提交了新冠疫苗上市申請,但國家藥品監督管理局藥品審評中心也沒有公布有關新冠滅活疫苗上市申請的公示內容。

根據中國《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》,「國家食品藥品監督管理局受理突發公共衛生事件應急所需防治藥品的註冊申請後,應當在15日內完成首輪技術審評工作」,「技術審評工作完成後,國家食品藥品監督管理局應當在3日內完成行政審查,作出審批決定,並吿知申請人」。中國國家食品藥品監督管理局並沒有公布審批的結果,中國新冠疫苗已經在國內開打,這更是引發了外界的不解。這也是中國需要就疫苗進一步公開公布的內容。



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