每日數千人來港接種　HPV疫苗面世十年仍未進內地原因何在

近幾年，內地掀起「去香港打HPV疫苗」熱潮。衛生署目前沒有具體統計數據，而以疫苗中介的粗略估計，香港每日接待5000名以上疫苗客。筆者就曾接到過不少朋友諮詢，其中有些遠在四川、浙江，需專門搭飛機3次往返香港才能完成整個接種過程。目前HPV疫苗已經獲得100多個國家和地區批准使用，香港10年前就已引進，為何內地遲遲沒有向HPV疫苗張開懷抱？

不認可FDA結論　臨床試驗耗時長

早在2002年至2005年間，FDA（美國食藥監總局）就將兩種疫苗在台灣等亞洲地區進行了大規模臨床試驗，結果證明疫苗有效，2006年加衛苗即在美國面世，許多國家亦採納FDA結論引進。然而，FDA的試驗結果並不受內地官方認可，根據內地《藥品註冊管理辦法》，進口疫苗進內地前必先開展臨床試驗，也就是說，已在海外經過漫長試驗的疫苗必須在中國將臨床試驗重新來過。

華中科技大學公共衛生學院教授、博導王增珍對《香港01》說，許多疫苗雖在國外受到認可面世，但中國政府擔心人種體質不同，因此把關較嚴。

1年前，中國醫學科學院腫瘤醫院流行病學研究室主任、WHO專家組成員喬友林教授在接受《財新》訪問時說，現在兩款HPV疫苗正按中國食藥監總局的要求重做3期臨床試驗。重做試驗需要的周期非常長，資料的獲得需要等待許多年，所以中國目前仍未能批准疫苗的上市。

有效性終點之爭

喬友林說，臨床試驗耗時主要在第3期上。根據國家明文規定，要驗證疫苗有效，需要對照組出現疾病，但癌症的產生不是一兩天的事，需要十年八年才有可能出現癌性病變，所以就等不起。兩種疫苗已經等了五六年，現在終點指標不夠，只能等到對照組出現足夠多的病例，統計學有差異了，才可以停止試驗，這要花很長時間。

而據《南方周末》報道，這個「終點指標」，正是最爭議之處。WHO和內地學界都建議，將「持續感染」作為終點，因為這是癌前病變和宮頸癌的「必經之路」，足以用來代替終點指標證明疫苗的有效性。然而，食藥監總局堅持以二級以上瘤變作為終點指標，而這在學界看來，既需龐大的人力物力，亦是「不道德」的。

保護國產疫苗？

為何進口疫苗要試驗那麼久？為何有些疫苗香港引進了國內卻沒有？為何市面上的進口疫苗那麼貴？由於國家對不少國產產品有保護行為，因此亦有民眾質疑國家是否也是因為保護國產疫苗而將進口貨拒之門外。

中山醫學院人類學病毒研究所副教授黃朝峰對《香港01》說，在這一點上，他認為全部算到官方頭上是不公平的，官方也希望好的疫苗和藥品進來。不過，「是藥三分毒」，國家擔心人種差異而導致的疫苗有效性、安全性的差異，因此要求做臨床試驗，對疫苗的好處和壞處進行衡量。有的公司覺得做臨床試驗費時費錢，在評估市場之後覺得不值得做，於是就放棄進入內地市場。「而同一種類的疫苗，本來有3個廠家做，結果只有一家進來中國，價格自然就高了」。不過黃朝峰說，國家推薦對藥品的推廣很重要，「官方有時確實有不把好疫苗推出去的問題」。