【新冠肺炎】曾禁藥物出口 引外國恐慌 印度何以成仿製藥大國

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新冠肺炎疫情持續蔓延,遏而未止,全球醫藥界當下最關切的是疫苗的研發和生產。疫情波及全球,各國合作抗擊,疫苗也應成為公共財產。但近日有消息傳來,先有藥廠高層稱因為美國出資研發疫苗,故應享優先權;再有消息指出,多個參與研發疫苗的國家,強調要保護疫苗的知識產權,有意違反世界貿易組織(WTO)有關保障公共健康的《多哈宣言》。

不少藥廠為保障專利權及龐大的金錢利益,訂定高昂藥價,令窮國平民難以負擔天價藥費。因此,世貿組織承認強制授權製藥,協助窮國引入包括治療愛滋病等仿製藥(Generic Drug),拉低原廠藥(Brand Drug)價格。國際組織統籌資金及牽頭預購伊波拉疫苗確保供應量,並倡議開放專利,讓全球共享科研成果。

各國益趨關注公共衞生及藥物專利,並且達成共識:前者應凌駕於後者。若不想再走回頭路,必須探究如何擺脫「有藥沒錢買」的窠臼。印度成功建立仿製藥產業,伊波拉疫苗和愛滋病藥物漸趨普及,正帶給我們重要的啟示。

盛傳印度在4月底出口5,000萬粒羥氯喹(hydroxychloroquine,HCQ)藥丸往美國,打算用於醫治美國的新冠肺炎病人。運藥成為國際新聞,全因事件升至外交層次。美國總統特朗普月初認定本來醫治瘧疾的HCQ是抗疫神藥,更於上周一(5月18日) 主持一次有關餐飲業復蘇問題的會議時意外透露,自己過去一段時間每天服用此藥預防新冠病毒,印度總理莫迪早前也答應特朗普要求解除藥物禁運。

公共衞生凌駕藥物專利,若不想再走回頭路,必須探究如何擺脫「有藥沒錢買」的窠臼。印度成功建立仿製藥產業,帶給我們重要的啟示。(Getty Images)

HCQ一夜爆紅,全球需求量暴升。美國是藥物研發和銷售的大國,為何求諸於印度這個發展中國家?全球化促進製藥過程分工是原因之一,但印度銳意發展製藥產業,並致力壓低藥價亦是關鍵。疫症令不少國家改變思維,政府思考如何吸引製藥廠回流,但對病人來說,更重要的是確保任何時間均能負擔得起藥費。因此,政府作出適當補貼之餘,更要回應民間訴求,督促藥廠改變靠專利牟利的作風。

形容印度為「世界藥廠」,恰如其分。印度藥物出口遍及逾200個國家,最大買家為美國,其後為俄羅斯、英國、南非和尼日利亞。2018年,美國有24%的藥物和31%的藥物成份來自印度。以數量計,印度更是最大仿製藥出口國,佔世界兩成。印度擁有逾13億人口,本身亦是龐大的藥物內需市場。

仿製藥業發達 禁運引致恐慌

在2000至2010年間,印度藥企既有向外併購,亦被國外同行併購,遍及研發、測試、製藥等範疇,進一步提升國際地位。全球十大仿製藥廠,四間來自印度。當中最出名的莫過於1961年成立的Ranbaxy藥廠,先在上世紀九十年代建立國外分部,千禧年代收購國外仿製藥廠,2008年被日本藥廠收購,2014年再賣盤給印度同業太陽藥業(Sun Pharmaceutical Industries)。

世界正視「藥荒」,始於中國因為疫情而封城。2月27日,美國食品和藥物管理局(FDA)公告,一款醫治新冠肺炎的藥物缺貨,原因是來自中國的原料藥(Bulk Drug)短缺,藥物難以生產和運送。3月初,當印度確診個案多於十宗,政府宣布限制26種原料藥和由其製作的藥物出口,包括最基本的撲熱息痛、孕酮、維他命B1、B6、B12,而這些藥物已佔印度藥物出口一成。

(香港01製圖)

禁運藥物早於封城,目的是保障國內有足夠存貨應付疫情,亦擔憂中國未能及時輸出原料藥,畢竟印度近七成的原料藥來自中國。歐美各國忙於治療病人,又深受封城打擊,藥物供應已見緊張,印度禁運消息一出,缺藥憂慮加倍,例如歐盟衞生與食物安全委員Stella Kyriakides在4月初宣布要在境內增產撲熱息痛。

同在4月初,特朗普要求莫迪准許印度出口HCQ。莫迪在一周後放寬禁令,容許此藥及另外24種原料藥和藥品出口——縱然醫學界暫時未能確定HCQ有效醫治新冠肺炎,而且警告此藥有嚴重副作用。但這藥已經過了專利期,全球有七成產量來自印度。印度瘧疾個案甚多,產藥自用出口兩相宜,再者,印度的售價是美國的十分之一,在印度生產,可享盡成本低、利潤高、市場大的好處。

國家政策扶持 造就世界藥廠

印度製藥業發展,靠的是幾項板斧,包括政府扶植本地藥企、要求本地藥企製造重點藥品、控制藥價,以及透過不保護藥物產品專利來建立仿製藥市場。印度政府推動產藥保護主義,雖然在九十年代面對國際貿易自由化的壓力,但沒有完全聽命於歐美等主要貿易夥伴,更活用世貿協定的保護條款,不致為發展經濟而犧牲國民健康。

一、自家生產 培育人才

印度自1947年立國,政府初期鼓勵外國藥企來生產和進行貿易,但不久便發現藥廠並非在印度完成整個製藥生產鏈,原料藥主要依賴進口,抗生素、維他命和對抗糖尿病等當時被認為有前景的藥物,也沒有本土出品。1954年,官方委託的研究報告建議,原料藥必須在印度生產,並成為藥廠取得牌照的條件。因着外企反對,在振興工業的大政策下,政府分別在1954和1961年成立兩家國營藥廠,前者重點製造抗生素。自家生產的步伐愈加踏實,到了七十年代末,國內科研人才愈來愈多,不少投身生物和藥物研發。

二、修專利法 推動改革

1970年,國會修訂專利法案,降低藥物專利期限至七年,延續專利的牌照費亦增加。更重要的是,法例只為生產過程提供專利保護,成品則不設專利保護。此舉明顯為鼓勵生產仿製藥,因為不同藥廠可生產同一種藥物。原廠藥和仿製藥,以及仿製藥之間的競爭,導致價格下調。此項改革維持至2005年,期間國內原料藥生產,不論國營還是私營,均快速上升。到1984年,國內根據藥物配方生產的藥物已佔65%,而原料藥產量也達83%。

被視為抗疫神藥的羥氯喹(HCQ)一夜爆紅,全球需求量暴升。(美聯社)

三、限制外資 避免操控

政府眼見藥廠無心生產原料藥,在1978年推出「新藥物政策」,除非願意生產一定比例的原料藥,否則合資或外資藥企亦受1973年實行的外匯管制法案規管,限制這類企業的外資佔股不多於四成。這令不少合資或外資藥廠遷離印度,剩下的亦有相當程度的本地化。新藥物政策亦規定,在108種原料藥名單中,約四成指定留給本土企業生產,只餘六成開放給所有企業,確保必需原料藥在印度生產。

四、控制藥價 統購統銷

六十年代初,印度政府有感藥價不斷升高,在1966年起控制配方和原料藥價,只容許藥廠賺取合理利潤。此措施由實施至今爭議不斷,有研究指出,名單藥物的價格較同類低,但這是競爭下的結果,非關控制價格。

此外,反對者認為控制價格有反效果,例如藥廠轉移生產名單以外的藥物,降低藥品質素,未必對消費者有利。即使有藥廠生產,較大機會是實力較雄厚的大藥廠,對小型、本地藥廠不利,違背鼓勵本土藥企的初衷。政府亦注意到這些缺失,故逐步放寬控制,數度縮小規管名單。為了穩定供應,避免批發商抬價,政府成立國營企業專責購買原料藥和其他基本材料,再以合理價格轉售給本地工廠生產。

藥品質素參差 假藥玷污行業

印度製藥行業和法規並非完美無瑕,一來,印度政府並非滴水不漏,監察組織發現產權申請部門有時故意忽略第3d條,未能阻止藥廠藉藥物的輕微改動取得「延續性專利」,又察覺到已發展國家嘗試在自由貿易談判當中,向印度施壓,限制諸如第3d條的應用,削弱條文的保護力。二來,藥品質素參差,經常為人詬病,美國2019年的《特別301報告》敦促印度政府阻止製造和輸出假藥。報告固然是站在美國利益立場,但的確針對製藥業的歪風,事實上,歐洲和非洲國家也不時批評印度政府監督不力。

印度藥業發達,其實有利劣藥生產。(Getty Images)

若論金額,假藥貿易佔進口藥業總金額比例不高。經濟合作暨及發展組織(OECD)和歐盟知識產權辦公室(EUIPO)今年3月發表報告,指2016年全球假藥貿易為44億美元(約340億港元),佔進口藥業總金額0.84%。但論國家,印度可說是「劣等藥藥房」,這裏指的包括不合格、未經註冊和假冒藥,統稱為劣藥。印度是最大來源地(包括製造和集散),佔全球搜獲總額53%。印度國家生物科學中心(National Institute of Biological Sciences)在2014至2016年抽取約4.7萬個藥物樣本,不合格的比例佔約3.16%,不容忽視。劣藥不僅會損害身體健康,亦破壞印度的聲譽。

不少印度藥廠為求藥品出口,偽造數據,隱瞞生產過程不合格,藥廠即使有「生產質量管理規範」(GMP)認證,但美國FDA仍然查出問題及發出警告,並禁止藥品進口,公眾此時才知道藥物有問題。

在打擊偽冒藥方面,印度的進展也不甚樂觀。其實,印度公私部門已意識到可借助科技一臂之力。政府早在2011年要求所有出口藥品在包裝上加入條碼追蹤系統,近期又計劃引入區塊鏈技術,在每個供應程序均能確認真藥。有私人公司已在2013年研發用智能手機核證藥物的系統,方便消費者分辨真偽,可惜措施未見成效。

印度藥業發達,其實有利劣藥生產。真藥太貴、跨國藥價差距太大、互聯網方便購藥、藥物監管寬鬆、缺乏實驗室偵測藥物純度、打擊假藥及不法包裝企業不力、假冒技術提升致真假難分,通通都是劣藥市場壯大的理由。

繼續閱讀︰【新冠肺炎】抗擊藥廠榨利 印度三招壓藥價

上文節錄自第215期《香港01》周報(2020年5月25日)《有藥沒錢買 從疫苗研製遇阻力 反思藥物專利制》。

更多周報文章︰【01周報專頁】

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