【心臟支架．三】本港「迷信」的國際標準，只是基本門檻？
香港使用的心臟支架多為歐美品牌，無論是業內人士或醫院管理局（醫管局），都以符合國際標準為由，合理化本港支架價格居高不下的問題。醫管局回覆《香港01》就心臟支架廠家招標準則的查詢時，表示會要求供應商於投標時提供生產和質量管理符合ISO 13485（醫療器材品質管理系統標準）、FDA（美國食品和藥物管理局）、CE（歐洲合格認證）、BSI（英國標準協會）或等效的國際標準權威認證，否則不會予以考慮。大家或對此回覆相當熟悉，因為此乃醫管局「打發」傳媒的「標準答案」。
承接上文：
上述的國際標準，在醫管局口中似乎是要求嚴格、難以企及的準則，給人「最高門檻」之感。但事實並非如此。
ISO 13485包含了一些醫療器材的專業要求，是國際化的統一標準，用以保證生產設施、步驟及規格，而幾乎所有產品都需通過此標準；FDA為國際公認的全球最大及最嚴格的食品與藥物管理機構，故許多國家都透過FDA的幫助來促進並監控本國產品的安全；而CE屬歐洲合格認證，也是歐盟強制性驗證標誌，被視為進入歐洲市場的「護照」；BSI則是全球第一家國家標準機構。
中日要求嚴格 港無強制認證
一般而言，醫療儀器廠家若要在上述國家上市，進入當地市場，必須經過當地的認證。很多廠家都放眼海外，同時申請不同機構的認證。因此，許多港人「嗤之以鼻」的國產產品，至少具有一個國際認證。尤其是醫療儀器行業，國產企業往往會將市場拓展至東南亞，部份產品更會在美國、歐洲售賣，即使是標準嚴格的FDA，很多國產產品都成功取得認證。換句話說，醫管局提出的認證標準固然與產品質素直接掛鈎，但產品若要投產，一定會經過註冊認證，而一些國際的認證標準現已普遍被廠家申請及使用，不足以作為醫管局公布、對支架採購的「最高準則」。
此外，並非所有國家、地區都要求「強制認證」。中國（內地）、日本等國家對藥品及醫療儀器市場的要求相當謹慎，故所有在境內上市、流通市場的產品都須經國家相關部門強制認證；馬來西亞則只是規定除通訊設備和《電器設備批准條例》中的31大類電器產品須進行強制認證，其他產品屬於自願認證範疇。在香港，醫療器械與藥品的認證各有不同，藥物須在衞生署註冊，比如此次採購疫苗，均要求廠家提供臨床數據才可在港註冊；但醫療儀器的製造、進口、出口和銷售，目前只採取「自願認證」的形式，並無特定法例規管。
香港心臟專科學院前院長李樹堅指出，因沒相關法律規定和嚴格監管，即使是不足以成為單一標準的標準——國際認證，也只有醫管局招標時會強制要求。相比之下，私家醫院購買醫療儀器時並無統一標準，各有各規定，是「很自由的市場」——儘管這些認證也是自由市場上默認的必需品。「我相信百分之百的支架供應商都有註冊。但理論上，代理一款未經註冊的支架給（私家）醫院用，在香港也是合法的。香港太小，只是一個特區，不是國家，欠缺人手和資源去負責每項儀器的註冊檢查。但國家級就不同了，像CFDA（中國國家藥品監督管理局）有很多專業人員，能做到專門的眼科、心臟、骨科等分組認證工作。」
本港某間心臟支架供應商也對《香港01》表示，在一眾市場之中，日本與內地的產品註冊認證嚴格，程序繁瑣；相較之下，香港和馬來西亞就「容易得多」，毋須強制認證，只需提供FDA或CE認證便可在市場流通。
支架技術成熟 價格關乎信心
心臟支架作為一項成熟技術，國際標準已是市場中默認的門檻，不少人往往把「歐美品牌」掛在嘴邊，只是迷信名牌的心理作用。李樹堅舉例解釋，汽車已是成熟技術產品，純粹從代步工具的角度考慮的話，不同品牌的表現其實差距不大，但人們對歐洲車（如德國品牌）較有好感，因而願意付出較高的價錢。
香港心臟專科學院前院長李樹堅曾在內地多個地方做「通波仔」手術，發現很多內地病人都信賴進口支架。他表示：「進口支架較貴，除了因起步階段的科研投入外，還有專利註冊，且從生產運輸到銷售會經過很多層面，故價格較高。但現在技術漸趨成熟，產品質素差異不大。其實內地產的支架也遠銷歐洲，所以大家都是差不多的。」
對於病人來說，支架的品牌、價位不同，手術效果會否有很大差距呢？心臟專科醫生張誠謙對《香港01》表示，事實並非如此。他指出，心臟支架只是「通波仔」手術其中一個環節的工具，除此之外，還有球囊等儀器，而且要看後期服藥、自身狀況的配合。同時，醫生的經驗與手術操作的「手勢」也至關重要。有時他遇到經濟狀況不佳的病人，也會在判斷情況並非危急、手術難度不算高後，為病人選擇相對便宜的支架，至於選用名牌或其他品牌產品，都只是醫生與病人的「信心」問題——醫生有時也會因為過往臨床手術經驗，對某些產品產生好感或排斥。
李樹堅在退休前一直服務於醫管局，他稱，醫管局負責採購心臟支架時，有心臟專科的委員會跟進，當中包括一些專家、醫生及不同醫院與總部的行政人員，大家一起研究招標的產品。有些品牌在國際上已發展成熟，有大量臨床數據可供參考，而一些剛起步的小廠家或因缺乏數據分析而難以佔據市場份額。
他又指出，一些醫生不熟悉、未使用過的產品，一定不會貿然挑選——因為在一場手術中，醫生的首要考慮一定是安全性。他又說，在為病人挑選支架時，也會考量手術的難易程度，難度愈高，醫生挑選支架時就會愈審慎。國產醫療儀器及產品須具國際認證，不少內地企業為將市場拓展至東南亞，更取得多個權威認證。
上文節錄自第252期《香港01》周報（2021年2月8日）《私院市場相對自由 戳破國際標準迷思》。如欲閱讀全文請按此試閱周報電子刊， 瀏覽更多深度報道。
