九成坊間中成藥未正式註冊 中藥檢測如何邁向國際?

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市面上的中成藥產品林林總總,衞生署於2010年宣布中成藥必須按《中醫藥條例》註冊方可在本港進口、製造或銷售,並設立3年過渡期(後延長2年),但過渡期已過3年,目前仍超過九成坊間中成藥仍未獲正式註冊,政府應該修改法規,確保中成藥盡早正式註冊。另一方面,業界早提出本港合資格的化驗所不多及成本高昂問題,令註冊申請困難,但去年12月本港仍只有11間化驗所可提供中成藥測試服務,由衞生署管理的政府中藥檢測中心3年來仍未公布正式選址,政府的支援措施不足,其規管未能跟上預期進度,在中藥檢測的發展上一再拖延,窒礙產業發展。

本港中藥檢測認證的發展一再拖延,在董建華98年的施政報告,政府已提到要發展中藥港,提高香港對中藥的認證能力,惟計劃無疾而終。至2015年前特首梁振英的施政報告又提出籌劃中藥檢測中心及制定《香港中藥材標準》,並把其推廣成為具權威性的國際標準,為本港中藥業邁向國際鋪路。但是,至今最基本的中藥註冊制度尚未完善,中藥業發展自然裹足不前。

九成坊間中成藥未註冊 衛生署:過渡性註冊藥物可供安全使用

衞生署於2010年宣布中成藥必須按《中醫藥條例》註冊,方可在本港進口、製造或銷售,並以2015年為註冊期限。近日申訴專員公署主動調查政府對未註冊中成藥產品的規管,指註冊制度至今已推行經8年,其過渡期亦已過3年,但逾1.8萬宗申請當中,僅1,539宗能成功註冊(HKC),即成功申請個案不足10%,9成坊間中成藥仍未正式註冊。

專員又指,申請個案中,有三分一仍然屬於臨時註冊,當中逾6781宗僅獲「確認中成藥過渡性註冊通知書」(HKP)及58宗「確認中成藥註冊(非過渡性)申請通知書」(HKNT)。而市面上部份持有「確認中成藥過渡性註冊通知書」(HKP)的產品已售近20年,仍未獲正式註冊。

衛生署回應指署方及香港中醫藥管理委員會(管委會)轄下的中藥組已提供技術支援顧問服務、調整技術要求、以中醫藥發展基金提供資助及增加提供檢測服務的檢測機構等,以協助業界完成註冊所需的報告及其他資料。又指現時市場售賣獲發「確認中成藥過渡性註冊通知書」(HKP)的中成藥均已提交符合要求的安全測試報告,可供市民安全使用。

申訴署批評政府對未註冊中成藥產品的規管不足,當中逾9成中成藥未獲正式註冊。(呂諾君攝)

過渡措施不足 中藥檢測發展緩慢

為確保中成藥的品質、保障公眾健康及中藥業的長遠發展,詳盡的中藥檢驗確有必要,但註冊的進度緩慢,甚至過渡期後,仍有大量只持臨時牌照的藥物流通於市面,反映政府的過渡措施不足,未跟上政策預期,令註冊制度形同虛設。

要在香港註冊,中成藥必須在藥物的安全、品質及成效三方面符合中藥組規定的註冊要求,並向中藥組提交所需的試驗報告。事實上,2015年中醫藥發展事宜小組委員會的文件顯示,業界曾向當局指出本港合資格的化驗所不多及成本高昂等,在申請註冊方面遇到技術困難。至去年12月,本港仍只有11間化驗所可提供符合國際標準化組織所訂定的規範、獲中藥組接納的中成藥測試服務,而完整化驗一款藥物可高達數十萬,每項測試所需時間約1至36個月。如藥廠或進口商同時有數款藥物需要檢測,則需投放較多時間及資源,加上市面上的藥品推陳出新,本地化驗所及人手或難以應付大量藥物的檢測申請,令藥物檢驗及註冊進度緩慢。

雖然中藥組亦接受超過二十間內地由國家食品藥品監督管理局推薦的省市級藥檢所提供的中成藥化驗報告,但有業界人士指內地藥檢所經常會因工作量大而不接受委託檢測,而不少傳統的中成藥老字號仍以香港作為基地,「本地檢測、本地註冊」有一定需求,可助建立品牌形象。另外,內地每年有大量中成藥出口,若本港的中藥認證及註冊制度能有效運作及具認受性,相信可鞏固中藥國際樞紐的角色,發展商機。政府有必要加快中藥檢測的行業發展,完善中藥產業鏈,帶動海外市場發展、提升銷售和貿易競爭力。

本年3月,政府仍未確立中藥檢測中心大樓的永久選址,目前只在科學園設立臨時檢測中心。政府應展示決心,在增加註冊及修補法例漏洞支援外,為行業發展訂定具前瞻性的規劃,促使業界提升品質,保障市民健康。

2015年本地化驗所中成藥測試服務收費及測試所需時間參考(來源:立法會文件)



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