匯思醫創｜創新藥物要在香港普及使用，需等多久？

施政報告提出多項措施推動醫療創科的發展，包括研究建立「第一層審批」藥物註冊機構及設立「1+」機制加快新藥審批等，令人鼓舞。然而，新藥註冊只是第一步，香港大部分病人要在公立醫院使用新藥依然要等候多時。以乳癌手術後雙標靶療法為例，這項新式療法早於2017年12月出現 ，世界各地先後將新藥納入資助，例如內地於2020年加入至醫保目錄內 。反觀香港，雖然藥物早於2018年11月已經成功註冊，可是至今依然未被納入醫管局藥物名冊，只有少數病人能夠負擔昂貴費用在私家醫院用藥。

來稿作者：王天鳳

新藥要「過五關」才可納入安全網

在香港，新藥由註冊到加入醫管局藥物名冊再納入安全網，過程漫長，根據香港科研製藥聯會，一般耗時兩至三年時間 。首先，新藥在港註冊後，要由醫生向個別醫管局聯網或醫院的藥物治療委員會（DTC）申請該藥納入名冊。DTC審批後再向醫管局中央的藥物建議委員會（DAC）提交申請。DAC每三個月召開一次會議，評估新藥物應否納入名冊，以及釐定其在名冊上適應症的臨床應用及分類。藥物名冊內分為四類藥物。第一類是通用藥物，可供一般使用；第二類是專用藥物，只限指定的專科醫生可處方，上述兩類藥物病人只須支付標準費用（15元）即可；第三類是獲安全網資助的自費藥物，病人如果符合條件可獲部分或全部藥費資助；最後一類為不獲安全網資助的自費藥物，病人要自費購買。現時大部份新藥都會被DAC歸類為第四類自費藥物。（見表）

部分藥物進入藥物名冊後要成為第三類獲資助藥物，會經醫管局轄下的藥事管理委員會（DMC）為藥物審議納入安全網排序。DMC每年只會召開兩次會議，錯過了就要再等半年，通過DMC後才會交予撒瑪利亞基金或關愛基金決定哪些自費藥物可被納入資助範圍。（可參看流程圖）

繞道「指定患者藥物使用計劃」　耗費醫護人員時間

有說現時公立醫院醫生可通過「指定患者藥物使用計劃」（Named Patient Program），在緊急或特殊情況下申請為病人使用未經註冊或藥物名冊以外的藥物，為個別病人提供最適切的創新治療。不過，此計劃的申請非常繁複及費時，而且要以獨立個案形式為每名患者申請，大幅增加了醫護人員的行政工作量，而且必須自費購買藥物，很多病人根本無法負擔。

審計署在2016年就曾指出，很多藥物雖然經常使用但仍以此計劃逐次引入使用。以2015/2016年度為例，公立醫院及診所曾使用73種已在香港註冊但不在《藥物名冊》內的藥物，部分藥物更有恆常需求。

各國都在加快採納新藥，惠病人同時促創新

環顧世界各國，近年都積極簡化程序加快採納新藥。英國剛於去年改革醫療科技評審機制，包括藥物在內的先進科技，評審時會彈性考慮更廣泛的因素，令病人能夠更快用藥 。澳洲亦正進行類似的檢討，目標同樣是縮短評審時間，令澳洲可以保持全球醫療科技領先位置 。內地國家醫保藥品目錄一直加速新藥准入，2023年1月更新時就有23個藥物2022年上市即被納入目錄內。醫保局明言是「保基本」同時「促創新」 。內地藥監部門要求，創新藥的臨床試驗需要與現時最好的療法對比，效果更好才能獲批 。生物科技企業在選擇臨床試驗地點時，自然更傾向於已經廣泛採用當時最佳療法的地方。

與乳癌同為常見癌症的肺癌，2021年已有針對手術後先進的輔助療法 。英國及澳洲於2022年已經納入政府資助 ，內地國家醫保局亦正在審批中。而在香港藥物今天仍然未被藥物名冊採納。這在在說明醫管局有需要加快藥物引入流程。

醫管局引入藥物應簡化流程

香港要建設為生物科技創新中心，加速採納創新醫療科技（包括藥物、診斷及儀器等）是關鍵的措施。因為這樣能夠吸引更多科研來港，孕育本地創科發展，培育更多人才。香港更可以分享先進經驗予亞太區其他地方。本文主要就納入新藥機制提出一些建議。有關當局可考慮全面檢討審核程序，簡化藥物納入名冊及安全網的流程。譬如可以加強衛生署及醫管局的溝通協作，衛生署審核藥物註冊的資料可以交予醫管局以減少重覆審核。另外可考慮合併部份會議以縮短整體審批時間。

在目前制度下，納入藥物名冊的評審準則以至結果都甚少資料公佈，例如只有一至兩句解釋拒絕納入的原因。當局應參考其他國家，訂立更清晰的評審準則及公布詳細的評審結果，這樣能增加透明度及評審的公信力，亦有助提高申請的成功率，節省重新申請的時間，使病人更快可以用藥。同時，在評審入藥申請時，有關的委員會應該有明確準則，考慮更多臨床數據以外的相關因素，例如病人的生活質素、對整體醫療和社會成本的效益，以及對科技創新的幫助等等，並盡可能列出各項因素所佔的比例。另可考慮設立上訴機制，讓申請人可以馬上回應或提交補充資料而無需重新申請，這樣亦有助節省時間。

近年施政風氣講求訂立積效指標（KPI），當局可為藥物納入名冊及納入安全網的審核時間訂下KPI，例如考慮逐步縮短現時藥物由註冊至納入安全網的程序至一年。醫管局可以參考中國內地、澳洲和英國等的做法，加速新藥納入的速度和提高納入的成功率，加快引入先進醫療科技。

世衞積極倡議「人本醫療」，香港的藥物管理亦應該以人為中心，讓病人盡快得到治療，以及讓有經濟困難的病人獲得藥物資助。全方位革新藥物管理制度，重新審視藥物註冊、納入藥物名冊及安全網的流程，將促使香港醫療科技的應用領先國際水平，讓醫療體系發揮最大效用。

作者王天鳳是全球華人乳癌組織聯盟主席。文章僅屬作者意見，不代表香港01立場。

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