國產第一款生物類似藥上市　可治療淋巴瘤　有望打破原產藥廠壟斷

2月22日，國家藥品監督管理局（CFDA）批准由上海復宏漢霖開發的RITUXAN (Rituximab) 生物類似藥。
值得一提的，這是第一款國產自製，並通過審核的生物類似藥，該藥物適用於非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin Lymphoma）病症。

何謂生物類似藥？當原廠生物製劑在專利保護到期之後，其他生物科技公司或是藥廠利用已有數據進行仿製且生產上市的藥品。

事實上，一般新興國家的產業要發展，不外乎是透過「模仿」起頭，醫藥產業也正是如此。而國產的生物類似藥與國際接軌始於2015年，也正是《生物類似藥研發與評價技術指導原則》等政策相繼出台的時間點。

因為政策的支持，中國成了生物類似藥研發數量最多的國家，根據內媒報道，先後有將近200多個生物類似藥臨床試驗申請獲准，部分產品已完成三期臨床試驗，並提交上市申請（編按：一般藥物上市，需經過三次階段臨床試驗）。

而這次上海復宏漢霖的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）獲批，將是中國第一個與國際標準接軌的國產生物類似藥。

據悉，此藥的原廠藥為美國基因泰克（Genentech,後被羅氏收購）所開發，曾在全球暢銷藥排行榜前十大稱霸多年，該藥在歐洲的專利保護已於2014年底到期，美國專利也於2018年下半年到期。

上海復宏漢霖隸屬於復興醫藥集團，去（2018）年底，復星醫藥宣布將分拆復宏漢霖製香港上市，並已獲香港聯交所批准。

（綜合報道）