規管醫療儀器政府先易後難　先管器材　暫不管操作

美容儀器的規管一直備受關注，過去曾發生操作失誤奪命事故，去年政府擬按風險分類規管20種美容儀器，美容業發起千人集會抗議。立法會衞生事務委員會下周一將討論規管醫療儀器的建議架構，部分醫療儀器如美容儀器，未符合醫療儀器註冊規定，將實施「表列制度」，並設5年過渡期，而針對「推出市面前」及「推出市面後」管制，前者除風險水平最低級的「I級」一般醫療儀器及「A級」體外診斷醫療儀器，其餘各級醫療儀器皆要註冊，但將不會討論有關「使用管制」的部分。

香港目前除含有藥劑製品或釋出電離輻射的醫療儀器外，並無特定法例或法定制度規管醫療儀器的製造、進口、分銷、供應或使用。

自2004年起政府設立自願醫療儀器行政管理制度，去年擬將20種美容儀器按風險分類規管，風險屬高的激光和俗稱HIFU的高強度聚焦超聲波儀器，必須由醫生操作或在場監督；風險屬中的單極射頻儀器和發光二極體儀器，亦要受過培訓才使用。惟建議遭美容業界強烈反對，千人集會反對有關做法，而事隔一年，政府再提交立法建議，疑暫「放生」儀器操作員管制，現階段不納入規管。

5年過渡期容業界申請表列

政府建議為表列制度設定五年的過渡期，業界可於過渡期內申請表列儀器，符合表列要求並經衞生署表列及或/續期的醫療儀器的有效期為五年。當過渡期完結後，政府將不會接受新的醫療儀器表列申請。在五年過渡期內表列的儀器，則仍可向衞生署申請續期。醫療儀器註冊的有效期為三年，並可每三年續期。

醫療儀器必須符合下列要求才可申請:表列儀器必須是屬第II或III級的非入侵性有源的一般醫療儀器，供美容業或市民使用，目的是改變個人皮膚的結構或生理過程，以保持、修復或改善外觀；儀器須符合衞生署署長所訂定的安全和標籤規定(如家庭電器的一般規定)。

一般醫療儀器的分級

體外診斷醫療儀器的分級

矯視隱鏡、激光儀器要申請

根據全球醫療器材法規調和會（GHTF）對醫療儀器註冊的規定，一般醫療儀器按其風險，例如侵入程度、儀器置於人體的時間和植入人體的位置等，可分四個級別，級別I為風險水平低，如壓舌板、繃帶、敷料、柺杖等，毋須註冊；II級如皮下注射針、胃窺鏡、矯視性隱形眼鏡，III級如體外除顫器、激光儀器，IV級如人造心瓣、植入式心臟起搏器，則全需申請註冊。

至於體外診斷醫療儀器，則根據另一套分級規則，按其對使用者和公眾健康構成的風險，同樣分為四個級別：A級為風險水平低，如臨床化學分析器，毋須註冊；B級如自行驗孕試劑盒、自行驗孕試劑盒，C級如自行測試血糖試劑盒，及D級如愛滋病病毒抗體檢測試，則同樣需申請註冊。