規管醫療儀器政府先易後難 先管器材 暫不管操作

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美容儀器的規管一直備受關注,過去曾發生操作失誤奪命事故,去年政府擬按風險分類規管20種美容儀器,美容業發起千人集會抗議。立法會衞生事務委員會下周一將討論規管醫療儀器的建議架構,部分醫療儀器如美容儀器,未符合醫療儀器註冊規定,將實施「表列制度」,並設5年過渡期,而針對「推出市面前」及「推出市面後」管制,前者除風險水平最低級的「I級」一般醫療儀器及「A級」體外診斷醫療儀器,其餘各級醫療儀器皆要註冊,但將不會討論有關「使用管制」的部分。

香港目前除含有藥劑製品或釋出電離輻射的醫療儀器外,並無特定法例或法定制度規管醫療儀器的製造、進口、分銷、供應或使用。

自2004年起政府設立自願醫療儀器行政管理制度,去年擬將20種美容儀器按風險分類規管,風險屬高的激光和俗稱HIFU的高強度聚焦超聲波儀器,必須由醫生操作或在場監督;風險屬中的單極射頻儀器和發光二極體儀器,亦要受過培訓才使用。惟建議遭美容業界強烈反對,千人集會反對有關做法,而事隔一年,政府再提交立法建議,疑暫「放生」儀器操作員管制,現階段不納入規管。

香港並無特定法例或法定制度規管醫療儀器的製造、進口、分銷、供應或使用。(視覺中國)

5年過渡期容業界申請表列

政府建議為表列制度設定五年的過渡期,業界可於過渡期內申請表列儀器,符合表列要求並經衞生署表列及或/續期的醫療儀器的有效期為五年。當過渡期完結後,政府將不會接受新的醫療儀器表列申請。在五年過渡期內表列的儀器,則仍可向衞生署申請續期。醫療儀器註冊的有效期為三年,並可每三年續期。

醫療儀器必須符合下列要求才可申請:表列儀器必須是屬第II或III級的非入侵性有源的一般醫療儀器,供美容業或市民使用,目的是改變個人皮膚的結構或生理過程,以保持、修復或改善外觀;儀器須符合衞生署署長所訂定的安全和標籤規定(如家庭電器的一般規定)。

一般醫療儀器的分級

級別 風險水平 例子
I 壓舌板、繃帶、敷料、助行器
II

低至中

皮下注射針、空吸泵、胃窺鏡、經皮刺激器、針灸針、矯視性隱形眼鏡
III 中至高 體外除顫器、肺部呼吸器、隱形眼鏡消毒劑、骨科植入物、激光儀器
IV 人造心瓣、植入式心臟起搏器、塗上抑制凝血藥的導管

 

體外診斷醫療儀器的分級

級別 風險水平 例子
A

個人風險低

公眾健康風險低
臨床化學分析器、特製的選擇培養基
B

個人風險中

公眾健康風險低
自行驗孕試劑盒、幽門螺旋菌感染檢測
C

個人風險高

公眾健康風險中
自行測試血糖試劑盒、德國麻疹檢測
D

個人風險高

公眾健康風險高
對捐血者進行的愛滋病病毒抗體檢測試、丙型肝炎病毒診斷測試

 

矯視隱鏡、激光儀器要申請

根據全球醫療器材法規調和會(GHTF)對醫療儀器註冊的規定,一般醫療儀器按其風險,例如侵入程度、儀器置於人體的時間和植入人體的位置等,可分四個級別,級別I為風險水平低,如壓舌板、繃帶、敷料、柺杖等,毋須註冊;II級如皮下注射針、胃窺鏡、矯視性隱形眼鏡,III級如體外除顫器、激光儀器,IV級如人造心瓣、植入式心臟起搏器,則全需申請註冊。

至於體外診斷醫療儀器,則根據另一套分級規則,按其對使用者和公眾健康構成的風險,同樣分為四個級別:A級為風險水平低,如臨床化學分析器,毋須註冊;B級如自行驗孕試劑盒、自行驗孕試劑盒,C級如自行測試血糖試劑盒,及D級如愛滋病病毒抗體檢測試,則同樣需申請註冊。



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