先進療法製品規管法例今刊憲 10月底提交立法會審議

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2012年的「DR醫學美容毒血針」事件,引起公眾關注實驗室處理人體細胞及組織的規管漏洞。7年過去,政府今日(18日)終於刊登憲報修訂相關法例,規管以基因、細胞及組織為主的創新醫療製品。修訂草案建議所有製造先進療法製品的設施,均須根據該條例的規定領取牌照。草案將於10月30日提交立法會審議。

政府今日將《2019年藥劑業及毒藥(修訂)條例草案》刊憲,以規管先進療法製品,保障公眾健康。食物及衞生局發言人表示,先進療法製品指以基因、細胞及組織為主的創新醫療製品。現時香港並無專為先進療法製品而設的規管架構。該些製品涉及高風險,且科研迅速發展,政府認為須就先進療法製品的研究和治療應用訂立清晰的特設規管架構。

根據《條例草案》,先進療法製品應訂為《藥劑業及毒藥條例》下藥劑製品的一個特定分類。鑑於先進療法製品涉及高風險且性質複雜,《條例草案》建議所有製造先進療法製品的設施均須根據該條例的規定領取牌照。

《條例草案》將納入只適用於持牌製造商有關標籤及保存樣本等的特別規定,以確保製品的安全、質素和效能。這些規定以歐洲聯盟的規管制度為藍本。

政府表示,就規管架構建議已於2018年4月至6月進行公眾諮詢,而今年4月亦曾諮詢立法會衞生事務委員會,委員普遍支持建議。



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