印錯說明書 3款抗生素回收 涉逾10萬盒
衞生署公布,持牌藥物批發商敏迪製藥遠東有限公司(Medreich Far East Limited) 需從市面回收三款抗生素,分別是Fleming Tablet 1g(藥片),估計需要回收43,000盒;Fleming for oral suspension 457mg/5ml(懸液劑),估計需要回收63,000瓶;及Fleming for suspension 228.5mg/5ml(懸液劑),估計需要回收21,000瓶。發言人透露,今日收到藥廠通知,上述藥物的說明書部份段落次序與註冊版本不同,同意藥廠展開回收,並強調事件不影響病人服用藥物劑量及療效。
衞生署今日(14日)公布,同意藥廠「敏迪製藥遠東」從市面回收3款抗生素的所有批次,因產品的包裝附頁與註冊資料不符。有關產品含有「阿莫西林」及「克拉維酸」,是用於治療細菌感染的處方藥物。
該三款藥劑製品為:
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藥劑製品名稱 |
註冊編號 |
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Fleming Tablet 1g(藥片) |
HK-52242 |
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Fleming for oral suspension 457mg/5ml(懸液劑) |
HK-56072 |
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Fleming for suspension 228.5mg/5ml(懸液劑) |
HK-56069 |
衞生署發言人透露,藥片Fleming Tablet 1g,主要供應醫院管理局、私家醫院、診所及本地藥房,共需要回收43,000盒。另外兩種懸液劑,則主要供應私家醫院、診所、本地藥房及其他持牌藥物批發商,共涉瓶84,000瓶。發言人強調,事件不影響病人服用藥物劑量及療效,市面上有其他替代品,相信事件是說明書中部份段落次序與註冊版本不同。至今沒有接獲與使用受影響產品有關的不良反應報告。
署方今接獲藥廠通知事件
署方今日接獲敏迪通知指事件,敏迪自願從市面回收有關產品。發言人說,根據該規例,銷售未經註冊藥劑製品屬刑事罪行,一經定罪,最高可判處罰款100,000元及監禁2年。敏迪已設熱線(2572 6468)解答查詢。