政府發言人今日（31日）表示，再有一款新藥在「1+」藥物審批機制下獲批准在港註冊。該款藥物用於減少原發性免疫球蛋白A腎病的蛋白尿，能為病患者帶來更多醫治選擇。政府會繼續致力加快引入創新藥械，讓病人盡早獲得先進診療，同時推動香港成為國際醫療創新樞紐。

自「1+」機制生效以來，連同是次新藥，現時共有15款新藥按此機制獲批准註冊，其中7款新藥已獲納入醫管局藥物名冊。

該款新藥已獲美國的藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會，在對申請人提交的臨床數據及資料作出審評，及經徵詢本地專家的意見後，認為該款新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人審批結果，特區政府亦會按既定程序完成註冊程序。

政府自2023年起實施「1+」機制，便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊，並已於去年11月1日起將「1+」機制擴展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構，便可以在香港申請註冊。

至今15款新藥獲批　其中7款納入醫管局藥物名冊

自「1+」機制生效以來，連同是次新藥，現時共有15款新藥按此機制獲批准註冊，其中7款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊。衞生署會加快「1+」新藥審批機制，試行優先審批經醫管局建議能應對治療嚴重或罕見疾病的創新藥，加快病人使用最先進治療。衞生署亦將於2026年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」；以及於2026年開始分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制。