國務院：「緊急狀態」下中企可獲強制許可生產外國仿製藥
撰文：王兆陽
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日前，中國國務院辦公廳印發了《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》），出台15條指導意見。意見指，公眾健康受到整體威脅時，會啟動「緊急狀態」，知識產權局可批准強制許可請求，允許單位或個人仿製外國藥物。
「藥物研發是有週期性的，20年前正好是歐美新藥研發的高峰。」科技部相關部門負責人表示，現在正好是一個新藥專利過期的高峰期，這是意見出台的大背景。
《意見》提出，中國將以需求為導向，制定鼓勵仿製的藥品目錄，促進臨床必需、療效確切、供應短缺的仿製藥儘快上市。
此外，《意見》首次提出了「明確藥品專利實施強制許可路徑」，「當公眾健康受到整體威脅時，需要啟動『緊急狀態』。」徐宜富舉例道，「例如有一個肆虐的傳染病在中國蔓延，而原研藥的專利在美國手裡，我們能不能等它專利過期再通過仿製大量生產呢？顯然不行。」這時具備條件的單位或者個人向國家知識產權局提出強制許可請求，由國家衛生健康委員會會同相關部門進行評估論證，提出建議，由國家知識產權局作出決定。
資料顯示，中國內地目前近17萬個藥品批文中95%以上是仿製藥。
（科技日報)