【新冠肺炎】《刺針》刊中國新冠滅活疫苗試驗數據 免疫原性良好

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英國頂級醫學期刊《刺針》雜誌周四(15日)刊登了國藥集團中國生物北京生物製品研究所,及中國疾病預防控制中心聯合研製的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果,顯示該滅活疫苗具有良好的免疫原性,對人體安全。

報道指,今次是繼武漢生物製品研究所於國際醫學期刊《美國醫學會雜誌》,發布全球首篇新冠滅活疫苗臨床試驗數據後,中國生物發布的又一份相關數據。

研究由科技部「863計劃」首席科學家、中國生物董事長楊曉明研究員和河南省疾控中心夏勝利主任醫師領銜,旨在評價「BBIBP-CorV」新冠滅活疫苗的人體安全性和免疫原性。文章則以楊曉明和郭萬申教授為共同通訊作者,夏勝利主任醫師、張雲濤博士和王輝研究員等為共同第一作者。據了解,免疫原性是指可刺激機體形成特異抗體的能力,疫苗富含免疫原性便能達到預防效果。

據介紹,上述研究究在河南商丘涼源區疾病預防控制中心進行,實驗分為隨機組、雙盲組和安慰劑對照組。192名健康成人於Ⅰ期研究中分為「18-59歲組」和「≥60歲組」,每組參與者按3:1隨機分配,分別接種疫苗或安慰劑。而448名18至59歲健康成人則在Ⅱ期研究中被分配到4個組中,分別在第0天接受高劑量疫苗,或在0/14、0/21天或0/28天接受中等劑量疫苗。

文章於《刺針》官網刊出。(網上圖片)

結果顯示,在Ⅰ期研究中,健康成人組接種低劑量和中劑量者的血清轉化率,在第14天時均達到100%,接種高劑量者的血清轉化率則達到96%;老年組所有人的血清轉化率,在第28天均達到100%。至於中和抗體,所有組都從第7天開始明顯增加,並在第42天達到峰值。

而Ⅱ期臨床試驗結果顯示,在D0/D14和D0/D21程序中,中和抗體會在第二次接種後的第14天到第28天增加。在D0/D21程序中,疫苗引起的中和抗體滴度顯著高於D0/D14程序中,疫苗產生的中和抗體效價。這表明疫苗可在該年齡組人士中有效誘導產生中和抗體,具有良好的免疫原性。

研究顯示該疫苗的安全性和免疫原性良好。(網上圖片)

安全性方面,研究中並無任何嚴重不良事件發生,雖然兩針疫苗接種後的前7天內,有30%接種者出現不良反應,主要為注射部位疼痛(24%),其次是發熱(5%),但均為輕微和自限式的,不需任何治療。

目前,中國生物所屬北京生物製品研究所和武漢生物製品研究所的兩個新冠滅活疫苗,正於巴林、埃及、阿聯酋、阿根廷等多國有序推進Ⅲ期臨床試驗,樣本人群覆蓋125個國家。而據世界衛生組織統計,全球現時共有42種新冠病毒疫苗在開展臨床試驗。

(澎湃新聞)



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