【新聞教室】Moderna莫德納追趕同業 成功研發疫苗要過多少關

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美國莫德納公司(Moderna)和國家衛生研究院合作研發的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫苗傳出好消息,首階段臨床實驗結果7月14日公布,證實疫苗安全,而且成功引發免疫反應。公司定於7月27日開始最重要的第三階段「萬人實驗」。到底一款疫苗從無到有,要跨過多少難關?

根據美國疾病控制和預防中心所列,研發疫苗一般分為大約六個階段。首先是(1)探索階段,例如破解病毒的基因組。之後是(2)臨床前階段,科學家將疫苗注射到動物,例如老鼠或猴子。如果成功,便會展開研發疫苗最重要的階段——(3)臨床實驗。

圖為2020年5月18日,位於美國馬薩諸塞的莫德納治療公司總部。(路透社)

臨床實驗再分三階段

臨床實驗再細分為三個階段。第一階段是安全測試,少數人接種疫苗,測試疫苗的安全和有效劑量,同時確認疫苗能否刺激免疫系統。第二階段是擴大測試,數以百計的志願人士根據年齡等因素細分為不同小組,測試疫苗對不同人的作用。為了加速進度,有研究會將第一和第二階段合併。

到最後的第三階段則是效能測試,科學家為將數以千計的人接種疫苗,觀察感染人數,將與接受安慰劑的人比較。以莫德納的測試為例,公司計劃安排3萬人接種疫苗。

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然後是(4)監管審批階段,不同國家的政府將檢視臨床實驗成果,決定是否批准使用疫苗。例如美國是由食品和藥物管理局的生物製品評價和研究中心決定。如果順利,疫苗將進入(5)生產和(6)品質管理的階段。

根據《紐約時報》統計,全球正在研發逾155款疫苗,最少4款已經進入臨床實驗的第三階段,包括阿斯利康製藥公司(AstraZeneca)和牛津大學(University of Oxford)合作研發的疫苗。



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