伊波拉病毒疫苗發展經驗 對抗擊新冠肺炎有何啟示?

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美國當下正高舉「美國優先」旗幟,連疫苗分配也不例外。5月13日,法國藥廠賽諾菲(Sanofi)行政總裁哈德森(Paul Hudson)接受訪問,指美國政府注資研發新冠肺炎疫苗,因此有權獲得最大的預購訂單。在5月18日世界衞生大會(WHA)前後,外媒傳出美國連同幾個疫苗生產大國試圖迫使在決議案草案中剔除關於公平分配疫苗和援引《多哈宣言》條文,並強調維護疫苗專利。

美國的舉措,跟中國和歐盟堅持疫苗成為公共財產的主張對着幹,既窒礙全球抗疫進程,更無視慘痛歷史:因為有藥沒錢買、有技術沒決心研發,無數愛滋病、伊波拉病毒患者因此白白犧牲。幾經艱辛,人類汲取教訓,訂下全球共同合作的目標,按需分配,廉價出售疫苗,因專利不應成為抗疫障礙。

在5月18日世界衞生大會前後,外媒傳出美國連同幾個疫苗生產大國試圖迫使在決議案草案中剔除關於公平分配疫苗和援引《多哈宣言》條文。(Getty Images)

全球醫學界努力不懈研發疫苗,阻止新冠病毒疫症繼續散播。問題是,疫苗要發揮效用,除了要保證質量,更要普及化,增強集體免疫力。當中,愈高危者應愈先得到疫苗,例如醫護人員、身處嚴重疫區的人及醫療水平落後的基層。

遺憾的是,這是人類經歷一場又一場疫症才學會的事。愛滋病藥曾是天價藥物,在非洲各國促成下,世界貿易組織(WTO)在2001年簽定的《多哈宣言》確認公共衞生凌駕於專利。另一個教訓,是抗擊伊波拉病毒的經歷。伊波拉病毒疫苗在2019年底才獲批上市,那是病毒自1976年被確認之後四十三年,期間病毒已在非洲以至歐美經歷三十多次爆發。

回顧伊波拉病毒疫苗研發歷史,可窺見國際社會醜陋的一面。疫苗早在上世紀九十年代開始研發,只是國際社會未有關注,加上藥企長久以來認為疫苗無大利可圖,僅為謀小利工具,耽誤了研發進度。

世界貿易組織(WTO)在2001年簽定的《多哈宣言》確認公共衞生凌駕於專利。(視覺中國)

研伊波拉疫苗 肆虐逾卅年始提速

伊波拉病毒疫苗研發進程始於德國和加拿大。自1999年起,科學家Heinz Feldmann在加拿大國家微生物學實驗室開始研發病毒疫苗,先給白老鼠注射一種帶有醣蛋白(glycoprotein)的水泡性口炎病毒(vesicular stomatitis virus,VSV),再給牠們接觸病毒,結果牠們無病,而沒有接種VSV的老鼠則死去,疫苗的雛形在2003年取得專利。Feldmann表示,起初沒有藥廠有興趣研製疫苗,以致約在2005至2010年間,疫症先後在剛果共和國、剛果民主共和國和蘇丹爆發,457人受感染,人數不算多,但死亡率高達54%。

及至2010年,加拿大政府向小型藥企BioProtection Systems Corporation(簡稱BPS)出售研發疫苗權益,每項產品價格為20.5萬加元(約為113.5萬港元)。這是美國上市生物製藥公司NewLink Genetics的分支公司,其主要業務是研製癌症疫苗。可惜,BPS無心實踐計劃,連寫一份生產進度的文字報告也沒有,只是用來壯大產品名單,研發就這樣塵封了。

2014年,西非爆發伊波拉疫症,世界衞生組織在8月8日宣布疫症為「國際公共衞生緊急事件」。(Zohra Bensemra/路透社)

2014年,西非爆發伊波拉疫症,規模與日俱增。世界衞生組織在8月8日宣布疫症為「國際公共衞生緊急事件」,加拿大政府幾日後宣布捐出疫苗。然而,當時醫療界擔心疫苗始終沒有大規模人體測試,給非洲人民注射會有健康風險,世衞和NewLink也心知肚明,該公司沒有能力擔起任務。即使如此,NewLink仍然發了兩次災難財,在爆發之初,其股價兩個月內抽升一倍;同年11月,另一家美國上市大型藥廠默沙東(MSD)以5,000萬美元(約3.86億港元)購入NewLink在伊波拉病毒疫苗的權益,取得全球獨家研發、生產與經銷權。這筆收入是NewLink支付金的幾倍。

疫症在2014至2016年大爆發,更首次傳至美國、英國、西班牙、意大利,而在非洲的畿內亞、塞拉里昂和利比利亞,共有2.86萬人懷疑或確診感染,1.13萬人死亡,死亡率大約四成。

雖然沒有明確的因果關係,但疫苗測試在傳至非洲以外後就提速了。非洲、歐洲和北美共十個國家,分別開展三期疫苗臨床測試,特別是採用「環狀接種」(ring vaccination)方法代替傳統的安慰劑對照實驗,醫護人員為曾接觸患者的人注射疫苗,阻止病毒繼續散播。測試證明成功,環狀接種測試前後不到一年,世衞稱之為一項「非凡的科學和流程成就」。疫苗其後在有條件下批准使用,應付反覆出現的疫症。2019年11月和12月,這隻名叫Ervebo的疫苗終於分別獲歐盟和美國FDA批准上市。

義工為非洲貧民講解伊波拉病毒的感染情況及應變措施,呼籲民眾關注衞生防護。(路透社)

藥企拖慢進度 政府介入始可持續

研發伊波拉病毒疫苗的過程,為人們帶來三個啟示。首先,由藥企主導疫苗研發難以控制進度。疫症爆發的時間和規模難以預測,在2014年爆發前,每次伊波拉病毒疫症約持續數月或一年,而且受感染和死亡者較少。研發疫苗需時五至十年,藥廠擔憂為病毒研發疫苗後,日後缺乏市場,直至大爆發引致人道危機,疫苗研發才加速進行。相較之下,藥廠更有興趣研發針對癌症和其他慢性病的疫苗。

伊波拉病毒疫症不是孤例,沙士(SARS)疫症亦是一個慘痛的教訓,沙士疫苗研發路途則更糟糕。戰勝沙士疫症本來是好事,但亦因此,難以吸引資金研發疫苗。早在2003年底,內地科學界曾開展計劃,後來卻遭延宕擱置。在2011至2016年,美國貝勒醫學院(Baylor College of Medicine)及附屬的德州兒童醫院(Texas Children's Hospital)亦研發沙士疫苗,並且通過動物測試,但到了人體測試階段前卻中止了。直至新冠肺炎大流行,醫院才重新投入研究,並順勢開展新冠病毒疫苗研發項目,院方相信憑藉過往經驗能加快研製新冠病毒疫苗。

政府亦須為藥企主導的後果負責。為何加拿大政府會授權疫苗給私人藥企?三位專長醫療和法律的學者Matthew Herder、Janice Graham、Richard Gold翻查加國政府的文件後,今年年初發表論文,質疑政府誤信BPS並非個別事件,而是長期盲信私人企業比公營機構更有能力研發藥品,例如收緊支援伊波拉病毒研究的生物安全計劃的批款準則,國家微生物學實驗室邀請外界商討專利授權後BPS才會加入。

醫護人員深入非洲剛果的僻壤窮鄉,為當地民眾注射伊波拉疫苗。(美聯社)

再者,授權條款欠缺機制監管企業是否履行生產承諾。若然BPS早點開始研發,又或當加國政府見BPS無動於衷,趁早中止授權再找方法推進生產,疫苗或許趕及西非疫症大爆發時應市,應可挽救不少人命。

藥廠受利益考慮左右,一度令伊波拉和沙士疫苗的研發項目半途而廢,故事教訓人類,要研發疫苗應有始有終,以備不時之需,公營部門必須牽頭參與,並且拋開金錢回報,不可任由市場決定研發日程。

第二個啟示是,公營部門的投入本應不可低估。單計1997至2015年,政府、大學連同慈善機構投入伊波拉病毒疫苗研發額達7.58億美元(約58.5億港元),佔比超過七成。上段提及的三位學者又統計,縱然默沙東藥廠執行臨床測試等步驟,但美國國防部和衞生及公共服務部出資過億美元。如此計算,藥企的付出沒有外界以為這麼高。

專門研究疫苗政策的耶魯大學公共衞生學院教授Jason Schwartz接受美國全國廣播公司(NBC)訪問時,直斥現時的疫苗研發生態不健康:「疫症激起一輪資金投入研究,當疫症退卻,就會被其他研究項目取代……所以未能善用初始投資,日後研究又要重頭開始。」他舉例,篩選哪種疫苗有效哪種無效的工序,可以在研究沙士疫苗時已經完成,省卻研究新冠病毒的時間。

第三,疫情導致的社會和經濟損失,隨時超出研發疫苗的成本。以伊波拉病毒2014至2016年大爆發為例,世界銀行估計引致畿內亞、利比利亞和塞拉里昂的國民生產總值損失28億美元(約216億港元),有學者更估算其經濟及社會損失高達531.9億美元(約4,105億港元)。即使從功利角度看,政府推進疫苗研發,再加上改善衞生和教育水平等措施,甚具經濟和社會效益。但從時間點推測,當確認病毒威脅自身後,發達國家才加快研製疫苗,似乎反映當時國際社會認為事不關己而旁觀,才致疫症擴散。

伊波拉病毒疫苗在2019年底才獲批上市,那是病毒自1976年被確認後肆虐全球近四十三年。(美聯社)

聯盟糾正市場 預購疫苗保證供應

幸而,近年國際組織在推進伊波拉病毒疫苗生產上更加積極,糾正市場失陷。慈善組織全球疫苗及免疫聯盟(Global Alliance for Vaccines and Immunisation,簡稱GAVI)扮演主要角色。該組織預購Ervebo疫苗,建立能儲存50萬劑的儲存庫,再捐助或者以廉價賣給有需要的國家,亦資助世衞在運送疫苗的開支。藥廠保證了產品有買家,國家和非政府組織則保證了廉價供應。

另一個是2017年成立的流行病預防創新聯盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations,簡稱CEPI)。CEPI結合公私營機構、慈善組織和公民團體,成立緣起正是對抗伊波拉病毒、糾正藥廠盈利導向的缺點,蓋茨基金會是其中一個提供創始資金的單位。CEPI着手開發針對已知威脅的疫苗,資助創新技術,協調各國應對疫症的行動。

縱然在新冠病毒爆發初期反應緩慢,但各地在兩三個月內急起直追,相比起對抗伊波拉病毒已大為迅速。GAVI和CEPI亦下決心令新冠肺炎疫苗「人人到手和負擔得起」。CEPI已經資助九個具前景的項目,當中三個已經進入臨床測試,香港大學醫學院佔一席位。GAVI亦沿用過往策略,大批預購疫苗,吸引藥廠大批生產。有鑑於過往突發疫症會搶走恆常醫療援助的資金,GAVI特意預留資金給國家維持恆常疫苗計劃。

另外,蓋茨基金會更一反傳統,在未進行測試之前,資助七家可能開發出疫苗的生產商建設廠房。基金會一早預料,最終只有一兩種疫苗符合安全條件,故當中或有幾家廠房根本沒用,或白白花掉十億計美元,但蓋茨認為提早建廠可以達致18個月內面世的目標,減省等待時間。

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上文節錄自第215期《香港01》周報(2020年5月25日)《新冠肺炎疫苗應為公共財產 「美國優先」阻全球抗疫》。

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