【科技．未來】緊急使用疫苗的兩難 如何平衡人命與科研？
有科學家擔心「緊急使用授權」會阻礙疫苗試驗，無法得知疫苗的整體成效和風險。這是一個實驗道德問題：當一項疫苗已被FDA准許使用，研發方到底應否告知還在參與臨床疫苗試驗、接受安慰劑的測試者，向他們提供該疫苗？
「緊急使用」存在矛盾
在「單盲」或「雙盲」實驗中，測試者直到測試結束前都不知道自己是接受安慰劑或疫苗。NIH生物倫理學家Christine Grady認為，假若疫苗獲「緊急使用授權」，參與者便有權知道。輝瑞雖已表明，會對疫苗測試「解盲」，並向安慰組測試者提供疫苗，但問題是一旦向這些試驗中的對照組人士提早「解盲」（unblind），讓他們接種疫苗，將會終止兩組之間的比較。這與FDA的建議背道而馳，因為它希望疫苗製造商盡可能長時間地維持試驗的「盲性」，以盡可能收集更多數據。
疫苗試驗的「主要療效指標」（primary endpoint）是顯示它們可以在至少50%的疫苗接種者預防新冠肺炎症狀。但實驗也有其他「次要療效指標」（secondary endpoint），包括疫苗是否減少了新冠肺炎重症數量、它們在人口的重要群體（如老年人或有色人種）中表現如何等。因此，一些醫學專家，例如CDC流行病學家Stephanie Schrag警告，在達到主要療效指標後就結束試驗，將留下巨大的知識缺口。
「緊急使用授權」還可能影響其他正在進行中的疫苗研發。全球疫苗免疫聯盟（GAVI）行政總裁Seth Berkley解釋，世界將需要多種疫苗應對疫情，不但因為某些疫苗可能比其他更有效，還可能基於成本、副作用之類的因素，令某些疫苗可能對老年人、孕婦或低收入國家人民等特定群體更有好處。然而，當某疫苗的「緊急使用授權」一出，正參與其他臨床試驗的測試者可能會選擇退出，嘗試接種已授權緊急使用的疫苗，尤其是當他們屬高風險群組時。這亦會阻礙其他疫苗研究招募志願者，畢竟比起可能會隨機接受毫無效果的安慰劑，人們可能更願意等待接種獲授權緊急使用的疫苗。
不過，也有學者認為，這些問題都不影響緊急授權使用疫苗的必要性。步入秋冬季，美國、日本及歐洲多國等近日的新冠肺炎確診個案都創下單日新高。FDA前公共衞生政策及分析助理專員Peter Lurie坦言：「我們想知道疫苗可否減少疾病或死亡率嗎？當然。但是，我們有一股實時的壓力。」美國匹茲堡大學健康政策副教授Walid Gellad在科技媒體Wired撰文指出，現在的大環境與數月前不同。在夏天疫情有所放緩時，不但沒有逾九成有效率的疫苗，還要提防美國大選對疫苗面世的壓力，科學家在那時候提醒要等候更多疫苗安全數據有其道理，但這些情況現已不存在。
「擴大使用」助走出兩難
這種疫苗使用的兩難並非毫無出路。美國威爾康奈爾醫學院（Weill Cornell Medicine）副教授Matthew McCarthy、紐約大學歷史學家David Oshinsky及醫學倫理學家Arthur Caplan提議，若FDA認為輝瑞、BioNTech或往後其他公司的新冠疫苗已提供了安全和有效的證據，更好的做法是授權「擴大使用」（expanded use）。這意味容許仍在研究中的新藥產品在臨床實驗環境以外使用，在沒有其他可相比或滿意的治療選項下，治療一些嚴重或有即時生命危險的患者。
他們解釋，兩者的根本差異在於「擴大使用」下，FDA將不會判定研究中的新冠疫苗是否真正有效，但仍可以為有需要的高危群體提供使用疫苗的途徑，也不會像「緊急使用授權」般可能開啟錯誤先例，並能維持仍在進行中的大規模臨床試驗的連續性和完整性。
（節錄）
上文節錄自第241期《香港01》周報（2020年11月23日）《研發報捷 安全難定 「緊急使用疫苗」的利弊之爭》。如欲閱讀全文請按此試閱周報電子刊，瀏覽更多深度報道。
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