長和旗下和黃醫藥首交美新藥申請 計劃明年上半年完成
撰文：劉紹蘭
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長和（0001）旗下和黃醫藥宣布，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）滾動提交索凡替尼用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤（NETs）的新藥上市申請的第一部分，並計劃於2021年上半年完成新藥上市申請提交，這將是和黃醫藥的首個美國新藥上市申請。
FDA於今年初授予的快速通道資格，允許和黃醫藥以滾動提交的方式分批提交新藥上市申請。索凡替尼的新藥上市申請是基於索凡替尼兩項成功的中國III期神經內分泌瘤臨床研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺神經內分泌瘤患者的數據支持。
和黃醫藥（國際）董事總經理兼首席醫學官Marek Kania表示，隨著公司美國的首個新藥上市申請提交開始，和黃醫藥進一步實施打造全球化生物醫藥公司的戰略，將創新癌症療法帶給全球患者，標誌著和黃醫藥朝在全球範圍內將索凡替尼和其他創新療法商業化的目標邁出了重要一步。