5G以外的產業新星 中國生物醫藥業待飛

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在百濟神州生物科技(BeiGene)位於北京的基地,設備齊全的實驗室擁有可測試50萬種物質的機器,而且飼養一萬隻用作動物測試的小動物,還有挖角回來的科學家及研究人員。這間成立於2010年的醫藥公司至今從未盈利,過去七年更巨額虧蝕逾130億元人民幣,去年7月卻寫下創舉,刷新全球生物科技領域的最大規模融資,金額達20.8億美元。縱使一路虧蝕,投資者卻信心滿滿,百濟神州正是中國生物醫藥業急速騰飛的一面寫照。 

在這次疫苗戰中先拔頭籌的中國科興生物(Sinovac Biotech)正是創立於北京的新興企業。(新華社)

百濟神州專注研發癌症創新型分子靶向及免疫腫瘤藥物,分別於2016年及2018年在美國納斯達克及港交所上巿,一直備受追捧,尤其在美股上巿四年來,累計漲幅高達787.5%。目前該公司已上巿銷售的自主研發藥物只有兩種,一款是抗癌藥物百澤悅(澤布替尼膠囊),在中國及美國發售,另一款是PD-1抗體藥物百澤安(替雷利珠單抗注射液),目前只在中國銷售。

值得注意的是,澤布替尼是史上首款完全由中國企業自主研發、獲美國食品和藥物管理局(FDA)批准使用的新藥,是中國創新藥「零的突破」。這也說明為何這間中國醫藥巨頭即使只屬起步階段,已成為全球巿場備受矚目的新星,縱使從未盈利,但仍然展示出驚人的融資能力。

發展中國家的貧民防疫資源有限,反對撤銷專利權的國家卻是「穩袋」大批疫苗的富國。(AP)

2019年9月,美國資本研究公司J. Capital Research發表了針對百濟神州的做空報告,指其60%銷售額為「偽造」,該公司在兩巿一度股價大跌。百濟神州否認業務造假後,投資者似乎仍予以信任,股價隨即收復一半失地。當中反映的未必是投資者清楚理解公司的業務和科研成果,可能只是看好中國生物科技發展的前景。

跟印度相似,中國作為仿製藥大國,目前巿面上已獲批准的7,000種化學藥品中,絕大多數是仿製藥,原則上,它們跟原廠專利藥成份相同,但未經生物臨床驗證,質素自然未能保證。化學藥與生物藥兩者有別,後者的研發及製造技術含量較高,在中國產業的佔比卻較低。

藥廠不一定願意放棄專利權,疫苗在自由巿場下也是跟隨「價高者得」的資源分配原則。(AP)

嚴打造假 藥企去蕪存菁

2016年,中國成為全球第二大的藥物巿場,預計到2030年總額將會是現今的三倍,屆時大多數藥品都不會是進口貨,而是由國內生產。中國亦會由目前主要製造仿製藥及原料藥(drug substance),漸漸向自主研發藥物轉型,自2012年的「十二五」以來,生物醫藥已納入國家重點發展規劃,這除了是因為專利藥能帶來豐厚盈利,也是為了應付國民對藥品日益龐大的需求,以提升國內整體的醫藥質素。

更重要的是,內地自2015年起推動藥政改革,第一項舉措是仿製藥質量一致性評價,規定仿製藥在中國上巿前須經過生物效性測試,上巿創新藥及通過一致性評價的藥品能優先納入國家基本藥目錄(即醫保目錄),同時嚴打臨床測試數據造假,促使數百家藥企自願撤回藥品註冊申請。這個去蕪存菁的過程慢慢淘汰了巿面不合格的藥企及產品,提振業內創新者的信心。自2013年起,估計多達25萬中國人從海外回流,從事生命科學相關工作。

全球為新冠疫病檢測及搶購疫苗苦惱,中國藥業的冒起被視為潛在威脅。(Getty)

五年來的藥政改革,似乎為新創生物醫藥企業鋪平道路。目前,中國的生物科技業只佔製藥業整體的12%,雖然落後於全球平均幅度的25%,但眾多中國生物製藥公司就像上文提到的百濟神州一樣,即使未獲盈利,卻在巿場上盡展潛力。這些企業都相繼展開愈來愈多跨國、跨地域的臨床測試。當然,現時中國藥企主打研發的專利藥大多依據西方藥廠現有做法或科研成果,距離突破性或創新技術仍有距離,但要達標只是時間問題。

中國威脅 美國智庫緊盯

從中國角度來看,生物藥業的發展無疑正值朝陽。不過,中國藥業的崛起也將撼動長久以來由西方壟斷的醫藥產業,並帶來一些「不受歡迎」的變革。在美國眼中,中國急速發展的生物技術產業更不無威脅。

美國智庫「信息技術與創新基金會」(ITIF)主席阿特金森(Robert Atkinson)去年9月發表文章警告,雖然中國生物醫藥產業目前的規模尚小,但中國政府已將此納入「中國製造2025」的戰略規劃範疇,勢必火速發展。他認為,中國推出的部份政策如資助生物醫藥早期研發,有利全球科研創新,但不少政策卻是「有害」,包括知識產權保障不足、採取嚴厲價格管控、強制技術轉移等。

他又預期,在中國政府「不公平」的支持及貿易保護主義之下,更有利中國藥企傾銷產品,造成不公平競爭,不利藥物創新。因此,他認為美國政府及國會應思考如何確保美國在未來二十年在生物製藥的領導地位不受中國威脅。他建議美方限制中國企業併購美國藥品研發及生產企業,資助FDA加強對中國進口藥品進行檢測等。

不論阿特金森的預期是否真確,中國的生物醫藥發展列車已駛上高速公路,最終是不利業界創新,還是打破西方藥廠的長年壟斷?這得看中國藥業的成長及政府持續推動藥政改革的能力。

(節錄)

上文節錄自第246期《香港01》周報(2021年1月4日)《5G以外的產業新星 藥政改革鋪路 生物醫藥業待飛》。如欲閱讀全文請按此試閱周報電子刊,瀏覽更多深度報道。

247期《香港01》周報精選內容:

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