國家藥監局:六味地黃製劑說明書統一修訂 需列明感冒患者慎用

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國家藥監局上周四(18日)發布《關於修訂六味地黃製劑說明書的公告》(下稱《公告》)提出,決定對六味地黃製劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】作出統一修訂,針對不同的劑型,在處方藥和非處方藥上分別作出要求,包括新增多項不良反應,需列明感冒患者慎用等。

六味地黃製劑中,以六味地黃丸最為常見。(網上圖片)

《公告》針對六味地黃製劑的說明書作出修訂,包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑等。六味地黃製劑處方藥和非處方藥中,同樣要求在【不良反應】項增加監測數據顯示,六味地黃製劑有腹瀉、腹痛、腹脹、噁心、嘔吐、胃腸不適、食慾不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告;【禁忌】項應當包括對本品及所含成份過敏者禁用。

其中,處方藥說明書在【注意事項】中應列明包括忌辛辣、不易消化食物,感冒患者慎用。非處方藥說明書除了列明上述事項,還包括服藥期間出現上述不良反應時應停藥,如症狀不緩解應去醫院就診;高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴重者應在醫師指導下服用;按照用法用量服用,兒童、孕婦、哺乳期婦女應在醫師指導下服用;服藥2至4週症狀無緩解,應去醫院就診;過敏體質者慎用。

兒童應在醫師指導下服用六味地黃製劑。(中新社)

《公告》要求,所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照相應說明書修訂要求修訂說明書,於今年5月2日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的應當一併修訂;說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人,應當在備案後9個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

《公告》提醒,臨床醫生應仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應根據新修訂說明書進行充分的獲益及風險分析。患者用藥前應仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的應嚴格遵醫囑用藥。

《公告》提醒,醫生應仔細閱讀六味地黃藥劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應根據新修訂說明書作出充分的獲益及風險分析。(中新社)

據介紹,六味地黃藥劑起初是用於小兒補腎,改善小兒發育不良導致的立遲,行遲,發遲,齒遲,語遲等症狀,但隨着藥物應用不斷發展,六味地黃丸藥劑已成為補益肝腎陰虛的藥物,作用範圍以治療成人的相關病症為主。不少人將六味地黃藥劑當成可長期服用的保健品,惟該藥主要針對肝腎陰虛所引致的症狀,若長期服用未必利於健康,反而有機會增加導致不良反應的機會,得不償失。

(國家藥監局)



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